Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности маситиниба у пациентов с рецидивом или рефрактерной множественной миеломой

17 декабря 2018 г. обновлено: AB Science

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с двумя параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 6 мг/кг/день в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном и плацебо в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, получивших одну предыдущую терапию

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность маситиниба в дозе 6 мг/кг/сут в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном и плацебо в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном при лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, которые ранее получали одну терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с двумя параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 9 мг/кг/сут с плацебо при лечении пациентов с рецидивирующей множественной миеломой, у которых получил одну предыдущую терапию.

Пациенты будут получать исследуемое лечение (маситиниб/плацебо) со стандартной терапией (бортезомиб и дексаметазон).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Limoges, Франция
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Франция
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint Louis
      • Perpignan, Франция
        • Centre Hospitalier Saint Jean

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с подтвержденной множественной миеломой, нуждающийся в системной терапии. А
  2. Пациент с рецидивирующей множественной миеломой в соответствии с Международными едиными критериями ответа для множественной миеломы (IMWG 2009/пересмотренные критерии Бладе) на одну предыдущую линию лечения
  3. Пациент с измеримым прогрессирующим заболеванием

Критерий исключения:

  1. Пациент с периферической невропатией >2 степени
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к бортезомибу, бору или дексаметазону
  3. Пациент, у которого заболевание прогрессировало во время или в течение 60 дней лечения бортезомибом или любой другой терапии множественной миеломы.
  4. Пациент, получивший бортезомиб в течение 6 месяцев после рандомизации в этом исследовании.
  5. Прекращение приема бортезомиба в прошлом из-за связанного с ним нежелательного явления 3 степени или выше
  6. Пациенты с противопоказаниями к приему высоких доз стероидов (включая текущую активную инфекцию, использование живых вакцин, вирусы, такие как гепатит, герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маситиниб
Маситиниб (6 мг/кг/день) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Лекарство: Маситиниб
Маситиниб 6 мг/кг/день
Другие имена:
  • AB1010
Лекарство: Бортезомиб
Стандартная терапия (циклы бортезомиба)
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Дексаметазон
Стандартная терапия (циклы дексаметазона)
Другие имена:
  • Дексазон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Бортезомиб
Стандартная терапия (циклы бортезомиба)
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Дексаметазон
Стандартная терапия (циклы дексаметазона)
Другие имена:
  • Дексазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Анализ должен проводиться после как минимум 201 события
Анализ должен проводиться после как минимум 201 события

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти
До смерти
Общее время до прогресса
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты документированного прогрессирования во время исследования
время от даты рандомизации до даты документированного прогрессирования во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB06002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться