Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektivitet og sikkerhed af masitinib hos patienter med tilbagefald eller refraktær myelomatose

17. december 2018 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-parallel gruppe, fase 3-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Masitinib 6 mg/kg/dag i kombination med Bortezomib og Dexamethason med placebo i kombination med Bortezomib og Dexamethason i behandling af patienter med recidiverende myelomatose, der har modtaget én tidligere behandling

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib 6 mg/kg/dag i kombination med bortezomib og dexamethason med placebo i kombination med bortezomib og dexamethason i behandlingen af ​​patienter med recidiverende myelomatose, som har modtaget én tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-parallel gruppe, fase 3-studie til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af masitinib 9 mg/kg/dag med placebo i behandlingen af ​​patienter med recidiverende myelomatose, som modtaget en tidligere terapi.

Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandling (masitinib/placebo) med standardbehandlingen (bortezomib og dexamethazon).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrig
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med bekræftet myelomatose, der kræver systemisk terapi. EN
  2. Patient med myelomatose, der recidiverende i henhold til de internationale ensartede responskriterier for myelomatose (IMWG 2009/reviderede Bladé-kriterier) til en tidligere behandlingslinje
  3. Patient med målbar progressiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med perifer neuropati Grad >2
  2. Patient med overfølsomhed over for bortezomib, bor eller dexamethason
  3. Patient, hvis sygdom udviklede sig under eller inden for 60 dage efter behandling med bortezomib eller enhver anden behandling med myelomatose
  4. Patient, der modtog bortezomib inden for 6 måneder efter randomisering til denne undersøgelse
  5. Tidligere seponering af bortezomib på grund af associeret grad 3 eller højere bivirkning
  6. Patient med kontraindikation for høje doser steroider (inklusive vedvarende aktiv infektion, brug af levende vacciner, virose såsom hepatitis, herpes, skoldkopper, herpes zoster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/dag) i kombination med Bortezomib og Dexamethason
Medicin: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/dag
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Bortezomib
Standardbehandling (cyklusser af bortezomib)
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
Standardbehandling (cyklusser af dexamethason)
Andre navne:
  • Dexasone
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kombination med Bortezomib og Dexamethason
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Bortezomib
Standardbehandling (cyklusser af bortezomib)
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason
Standardbehandling (cyklusser af dexamethason)
Andre navne:
  • Dexasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse skal udføres efter minimum 201 hændelser
Analyse skal udføres efter minimum 201 hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden
Samlet tid til progression
Tidsramme: tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression under undersøgelsen
tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB06002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner