- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470131
Et fase 3-studie for at evaluere effektivitet og sikkerhed af masitinib hos patienter med tilbagefald eller refraktær myelomatose
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-parallel gruppe, fase 3-studie for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Masitinib 6 mg/kg/dag i kombination med Bortezomib og Dexamethason med placebo i kombination med Bortezomib og Dexamethason i behandling af patienter med recidiverende myelomatose, der har modtaget én tidligere behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-parallel gruppe, fase 3-studie til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af masitinib 9 mg/kg/dag med placebo i behandlingen af patienter med recidiverende myelomatose, som modtaget en tidligere terapi.
Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandling (masitinib/placebo) med standardbehandlingen (bortezomib og dexamethazon).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Mans, Frankrig
- CH Le Mans
-
Limoges, Frankrig
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Marseille, Frankrig
- Hopital Ambroise Pare
-
Nantes, Frankrig
- Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint louis
-
Perpignan, Frankrig
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med bekræftet myelomatose, der kræver systemisk terapi. EN
- Patient med myelomatose, der recidiverende i henhold til de internationale ensartede responskriterier for myelomatose (IMWG 2009/reviderede Bladé-kriterier) til en tidligere behandlingslinje
- Patient med målbar progressiv sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patient med perifer neuropati Grad >2
- Patient med overfølsomhed over for bortezomib, bor eller dexamethason
- Patient, hvis sygdom udviklede sig under eller inden for 60 dage efter behandling med bortezomib eller enhver anden behandling med myelomatose
- Patient, der modtog bortezomib inden for 6 måneder efter randomisering til denne undersøgelse
- Tidligere seponering af bortezomib på grund af associeret grad 3 eller højere bivirkning
- Patient med kontraindikation for høje doser steroider (inklusive vedvarende aktiv infektion, brug af levende vacciner, virose såsom hepatitis, herpes, skoldkopper, herpes zoster)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/dag) i kombination med Bortezomib og Dexamethason
|
Masitinib 6 mg/kg/dag
Andre navne:
Standardbehandling (cyklusser af bortezomib)
Andre navne:
Standardbehandling (cyklusser af dexamethason)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kombination med Bortezomib og Dexamethason
|
Matchende placebo
Standardbehandling (cyklusser af bortezomib)
Andre navne:
Standardbehandling (cyklusser af dexamethason)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse skal udføres efter minimum 201 hændelser
|
Analyse skal udføres efter minimum 201 hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
Samlet tid til progression
Tidsramme: tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression under undersøgelsen
|
tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression under undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- AB06002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning