Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Masitinib in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
17 dicembre 2018 aggiornato da: AB Science
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib 6 mg/kg/die in combinazione con bortezomib e desametasone rispetto al placebo in combinazione con bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante che hanno ricevuto una precedente terapia
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib 6 mg/kg/die in combinazione con bortezomib e desametasone rispetto al placebo in combinazione con bortezomib e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante che hanno ricevuto una precedente terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib 9 mg/kg/giorno rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante che ricevuto una precedente terapia.
I pazienti riceveranno il trattamento in studio (masitinib/placebo) con la terapia standard (bortezomib e desametazone).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont Ferrand, Francia
- CHU Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Mans, Francia
- CH Le Mans
-
Limoges, Francia
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Marseille, Francia
- Hôpital Ambroise Paré
-
Nantes, Francia
- Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Francia
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
-
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con mieloma multiplo confermato che richiede terapia sistemica. UN
- Paziente con mieloma multiplo recidivante secondo i criteri internazionali uniformi di risposta per il mieloma multiplo (IMWG 2009/criteri Bladé rivisti) a una precedente linea di trattamento
- Paziente con malattia progressiva misurabile
Criteri di esclusione:
- Paziente con neuropatia periferica Grado >2
- Paziente con ipersensibilità a bortezomib, boro o desametasone
- Pazienti la cui malattia è progredita durante o entro 60 giorni dal trattamento con bortezomib o da qualsiasi altra terapia per il mieloma multiplo
- Paziente che ha ricevuto bortezomib entro 6 mesi dalla randomizzazione a questo studio
- Precedente interruzione di bortezomib a causa di eventi avversi associati di grado 3 o superiore
- Paziente con controindicazione ad alte dosi di steroidi (inclusa infezione attiva in corso, uso di vaccini vivi, virosi come epatite, herpes, varicella, herpes zoster)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/giorno) in combinazione con Bortezomib e desametasone
|
Masitinib 6 mg/kg/giorno
Altri nomi:
Terapia standard (cicli di bortezomib)
Altri nomi:
Terapia standard (cicli di desametasone)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in combinazione con Bortezomib e Desametasone
|
Placebo corrispondente
Terapia standard (cicli di bortezomib)
Altri nomi:
Terapia standard (cicli di desametasone)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Analisi da condurre dopo un minimo di 201 eventi
|
Analisi da condurre dopo un minimo di 201 eventi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte
|
Fino alla morte
|
|
Tempo complessivo per la progressione
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata durante lo studio
|
tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB06002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .