Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til masitinib hos pasienter med tilbakefall eller refraktært myelomatose

17. desember 2018 oppdatert av: AB Science

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-parallell gruppe, fase 3-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Masitinib 6 mg/kg/dag i kombinasjon med bortezomib og deksametason med placebo i kombinasjon med bortezomib og deksametason i behandling av pasienter med residiverende myelomatose som har mottatt én tidligere terapi

Hensikten med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av masitinib 6 mg/kg/dag i kombinasjon med bortezomib og deksametason med placebo i kombinasjon med bortezomib og deksametason ved behandling av pasienter med residiverende myelomatose som har fått én tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-parallell gruppe, fase 3-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av masitinib 9 mg/kg/dag med placebo ved behandling av pasienter med residiverende myelomatose som mottatt en tidligere terapi.

Pasienter vil få studiebehandling (masitinib/placebo) med standardbehandlingen (bortezomib og deksametazon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital universitaire Dupuytren
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankrike
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint Jean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med bekreftet multippelt myelom som krever systemisk terapi. EN
  2. Pasient med multippelt myelom som får tilbakefall i henhold til de internasjonale enhetlige responskriteriene for multippelt myelom (IMWG 2009/ reviderte Bladé-kriterier) til en tidligere behandlingslinje
  3. Pasient med målbar progressiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med perifer nevropati Grad >2
  2. Pasient med overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller deksametason
  3. Pasient hvis sykdom utviklet seg under eller innen 60 dager etter behandling med bortezomib eller annen behandling med myelomatose
  4. Pasient som fikk bortezomib innen 6 måneder etter randomisering til denne studien
  5. Tidligere seponering av bortezomib på grunn av assosiert grad 3 eller høyere bivirkning
  6. Pasient med kontraindikasjon mot høye doser steroider (inkludert pågående aktiv infeksjon, bruk av levende vaksiner, virose som hepatitt, herpes, varicella, herpes zoster)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/dag) i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason
Legemiddel: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/dag
Andre navn:
  • AB1010
Legemiddel: Bortezomib
Standardbehandling (sykluser av bortezomib)
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
Standard terapi (sykluser av deksametason)
Andre navn:
  • Dexasone
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Bortezomib
Standardbehandling (sykluser av bortezomib)
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason
Standard terapi (sykluser av deksametason)
Andre navn:
  • Dexasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Analyse skal gjennomføres etter minimum 201 hendelser
Analyse skal gjennomføres etter minimum 201 hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Til døden
Til døden
Samlet tid til progresjon
Tidsramme: tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert progresjon under studien
tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert progresjon under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB06002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere