Milnacipran (Savella) dans le syndrome du côlon irritable (IBS)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du milnacipran dans le traitement du syndrome du côlon irritable
Objectif : Les enquêteurs proposent d'examiner l'utilisation de Savella® (Milnacipran) pour le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS) chez les femmes.
Participants : Les participants éligibles répondront aux critères de diagnostic de Rome III pour le SCI.
Procédures : Cette étude observera des patients traités par Savella® ainsi que des patients traités par un placebo (pilule sans médicament actif). Les chercheurs surveilleront et compareront plusieurs résultats liés aux patients et aux symptômes, ainsi qu'évalueront la qualité de vie liée à la santé, la détresse psychologique et les mesures psychosociales connexes pour déterminer si l'ajout de Savella® améliore la réponse clinique à la douleur ainsi que les résultats secondaires, y compris la qualité de vie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel courant caractérisé principalement par des douleurs abdominales associées à un dysfonctionnement intestinal. Comme beaucoup d'autres syndromes somatiques fonctionnels douloureux (par ex. fibromyalgie) la physiopathologie du SII comprend des réponses anormales à la douleur et une dérégulation des voies de la douleur cerveau-corps. Le SCI touche jusqu'à 10 % de la population, est l'une des principales raisons des visites chez les gastro-entérologues et les médecins de soins primaires et, aux États-Unis, entraîne chaque année des coûts de soins de santé de plus de 20 milliards de dollars.
Dans leur pratique, les chercheurs utilisent des agents à action centrale pour traiter le SII. Historiquement, les chercheurs ont utilisé des antidépresseurs tricycliques sur la base des résultats d'essais cliniques, y compris notre essai financé par les NIH sur la désipramine. Néanmoins, ces agents peuvent produire des effets secondaires qui limitent leur pleine application. Plus récemment, les chercheurs ont commencé à utiliser les IRSN parce qu'il a été démontré qu'ils sont bénéfiques pour divers syndromes douloureux comme la neuropathie diabétique, la fibromyalgie. L'impression initiale est que Milnacipran aide à améliorer les symptômes du SCI et le bien-être général. Il est désormais nécessaire de déterminer systématiquement la valeur du Milnacipran pour le SCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de Rome III pour IBS et ne pas avoir de drapeaux rouges.
- Doit avoir subi une coloscopie au cours des 5 années précédentes pour exclure une maladie intestinale inflammatoire ou autre
- Être à l'aise et alphabétisé en anglais
- Doit être en âge de procréer ou accepter d'utiliser un contraceptif approuvé pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal dans les 6 mois précédant le dépistage, ou maladie active dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Tout autre diagnostic pour expliquer les douleurs abdominales,
- Preuve clinique d'importantes maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou de toute autre maladie pouvant interférer avec la réussite de l'essai par le sujet
- Dysfonctionnement hépatique (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL)
- A une maladie affectant l'équilibre des électrolytes, comme le SIADH avec un taux de sodium sérique inférieur à 130 mmol/L
- Tout signe ou traitement de malignité (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau ou un cancer in situ qui a été réséqué) au cours de l'année précédente
- Toute chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exclusion de l'appendicectomie
- Un trouble psychiatrique majeur (DSM-III-R ou DSM-IV), y compris une dépression majeure ou d'autres psychoses, qui a nécessité une hospitalisation au cours de la dernière année.
- Antécédents de tentative de suicide ou de trouble bipolaire non contrôlé.
- Utilise actuellement des antidépresseurs pour des troubles psychiatriques comme la dépression majeure. Utilisation d'antidépresseurs de classe TCA ou ISRS acceptables s'ils sont utilisés spécifiquement pour le traitement des symptômes intestinaux et que le patient est prêt à réduire progressivement le traitement
- Utilisation antérieure de Milnacipran ou d'un autre antidépresseur IRSN (duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine)
- Un diagnostic de trouble convulsif
- Un diagnostic de glaucome
- Prend actuellement de l'héparine ou de la warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (50mg - 100mg)
Le groupe A commencera le traitement par Milnacipran 50 mg BID (n = 20) pendant la Phase I et sera augmenté à 100 mg BID pendant la Phase II
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50mg Milnacipran PO, BID, pendant 6 semaines.
Autres noms:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, pendant six semaines
Autres noms:
Milnacipran, 50mg PO BID pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B (50mg x12)
Les sujets de ce bras seront maintenus au Milnacipran 50 mg BID pendant l'intégralité des 12 semaines de l'étude.
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50mg Milnacipran PO, BID, pendant 6 semaines.
Autres noms:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, pendant six semaines
Autres noms:
Milnacipran, 50mg PO BID pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C (Placebo - 50mg)
Le groupe C commencera le traitement avec Placebo BID (n = 20) pendant la Phase I et recevra 50 mg BID pendant la Phase II
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50mg Milnacipran PO, BID, pendant 6 semaines.
Autres noms:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, pendant six semaines
Autres noms:
Milnacipran, 50mg PO BID pendant 12 semaines
Autres noms:
Pilule inactive, identique en forme, taille et apparence au médicament actif, PO, BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse à la douleur
Délai: Douze semaines
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Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) (plage de 0 à 100 mm ; 0 = aucun, 100 = pire douleur) ont été enregistrés pour la douleur avant le début de l'étude, à 6 semaines de traitement et à la fin de la visite, c'est-à-dire 10 semaines.
Idéalement, la VAS aurait été administrée à la 12e semaine ; cependant, le sujet a été arrêté à la visite de la 10e semaine.
Une réponse positive à la douleur (c'est-à-dire un soulagement de la douleur) a été définie comme une diminution > 30 % du score EVA entre le début de l'étude et la visite finale de l'étude.
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: Six semaines
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Après six semaines de traitement par Milnacipran, les groupes de traitement ont été comparés à un placebo pour une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie du SII.
Une réduction de 11 points de l'IBS-QOL par rapport à la valeur initiale a été considérée comme une amélioration cliniquement significative.
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Six semaines
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Le sujet a déclaré un soulagement adéquat de la douleur
Délai: Douze semaines
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L'étude visait à déterminer si les bras Milnacipran avaient une plus grande proportion de soulagement adéquat par rapport au groupe placebo.
On a demandé aux sujets de répondre « oui » ou « non » pour savoir s'ils avaient ou non un soulagement adéquat de la douleur due au syndrome du côlon irritable.
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Douze semaines
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Questionnaire sur l'efficacité du traitement (TEQ)
Délai: Douze semaines
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Le questionnaire sur l'efficacité du traitement est une mesure de l'efficacité du traitement.
Le score varie de 1 à 48, 1 est le score minimum et 48 est le score maximum.
Les enquêteurs cherchaient à savoir si les groupes de traitement au milnacipran avaient une proportion plus élevée de sujets présentant une amélioration significative de l'efficacité, jugée comme un score TEQ > 28, par rapport au groupe placebo.
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Douze semaines
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Bénéfice supplémentaire lié à la dose dans la réduction de la douleur basé sur la VAS
Délai: 12 semaines
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L'investigateur cherchait à voir si, pour le groupe A, lorsqu'il était passé de 50 mg BID à 100 mg BID, il y avait une amélioration significative des scores de douleur, c'est-à-dire une réduction de 30 % de la douleur, et pour le groupe C, s'il y avait une amélioration significative des scores de douleur lors du changement. du placebo à 50 mg BID de milnacipran
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1105a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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