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Milnacipran (Savella) nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

15 marzo 2017 aggiornato da: Spencer Dorn, MD, MPH

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Milnacipran nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

Scopo: i ricercatori propongono di esaminare l'uso di Savella® (Milnacipran) per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) nelle donne.

Partecipanti: I partecipanti idonei soddisferanno i criteri diagnostici di Roma III per IBS.

Procedure: questo studio osserverà i pazienti trattati con Savella® così come i pazienti trattati con un placebo (pillola senza farmaco attivo). Gli investigatori monitoreranno e confronteranno diversi esiti correlati al paziente e ai sintomi, oltre a valutare la qualità della vita correlata alla salute, il disagio psicologico e le relative misure psicosociali per determinare se l'aggiunta di Savella® migliora la risposta al dolore clinico e gli esiti secondari inclusa la qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale comune caratterizzato principalmente da dolore addominale associato a disfunzione intestinale. Come molte altre sindromi somatiche funzionali dolorose (es. fibromialgia) la fisiopatologia dell'IBS include risposte anormali al dolore e disregolazione delle vie del dolore cervello-corpo. L'IBS colpisce fino al 10% della popolazione, è uno dei motivi principali per le visite a gastroenterologi e medici di base e, negli Stati Uniti, accumula annualmente costi sanitari superiori a $ 20 miliardi.

Nella loro pratica gli investigatori usano agenti ad azione centrale per trattare l'IBS. Storicamente, i ricercatori hanno utilizzato antidepressivi triciclici sulla base dei risultati degli studi clinici, incluso il nostro studio finanziato dal NIH sulla desipramina. Tuttavia, questi agenti possono produrre effetti collaterali che ne limitano la piena applicazione. Più recentemente i ricercatori hanno iniziato a utilizzare gli SNRI perché hanno dimostrato di beneficiare di varie sindromi dolorose come la neuropatia diabetica, la fibromialgia. L'impressione iniziale è che Milnacipran aiuti a migliorare i sintomi dell'IBS e il benessere globale. Ora è necessario determinare sistematicamente il valore di Milnacipran per l'IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di Roma III per IBS e non ha bandiere rosse.
  • Deve aver subito una colonscopia nei 5 anni precedenti per escludere malattie infiammatorie o altre malattie intestinali
  • Essere fluente e competente in inglese
  • Deve essere potenzialmente non fertile o accettare di utilizzare il controllo delle nascite approvato per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening o malattia attiva entro 6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi altra diagnosi per spiegare il dolore addominale,
  • Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di qualsiasi altra malattia che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione da parte del soggetto
  • Disfunzione epatica (ALT [SGPT] o AST [SGOT] > 3 volte il limite superiore della norma) o compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dL)
  • Ha una malattia che colpisce l'equilibrio degli elettroliti, come SIADH con sodio sierico inferiore a 130mmol/L
  • Qualsiasi evidenza o trattamento di tumore maligno (diverso da basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ che è stato resecato) nell'anno precedente
  • Qualsiasi intervento chirurgico allo stomaco, all'intestino tenue o al colon, esclusa l'appendicectomia
  • Un disturbo psichiatrico maggiore (DSM-III-R o DSM-IV) inclusa la depressione maggiore o altre psicosi che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno.
  • Storia di tentato suicidio o disturbo bipolare incontrollato.
  • Attualmente utilizza antidepressivi per condizioni psichiatriche come la depressione maggiore. Uso di antidepressivi di classe TCA o SSRI accettabile se utilizzato specificamente per il trattamento dei sintomi intestinali e il paziente è disposto a ridurre gradualmente il farmaco
  • Precedente uso di Milnacipran o altri antidepressivi SNRI (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina)
  • Una diagnosi di disturbo convulsivo
  • Una diagnosi di glaucoma
  • Attualmente sta assumendo eparina o warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (50 mg - 100 mg)
Il gruppo A inizierà il trattamento con Milnacipran 50 mg BID (n=20) durante la Fase I e sarà aumentato a 100 mg BID durante la Fase II
Droga: Milnacipran
50 mg di Milnacipran PO, BID, per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Savelli
Droga: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, per sei settimane
Altri nomi:
  • Savelli
Droga: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID per 12 settimane
Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore attivo: Gruppo B (50mg x12)
I soggetti in questo braccio saranno mantenuti a Milnacipran 50 mg BID per l'intero periodo delle 12 settimane dello studio.
Droga: Milnacipran
50 mg di Milnacipran PO, BID, per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Savelli
Droga: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, per sei settimane
Altri nomi:
  • Savelli
Droga: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID per 12 settimane
Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Gruppo C (placebo - 50 mg)
Il gruppo C inizierà il trattamento con Placebo BID (n=20) durante la Fase I e riceverà 50 mg BID durante la Fase II
Droga: Milnacipran
50 mg di Milnacipran PO, BID, per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Savelli
Droga: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, per sei settimane
Altri nomi:
  • Savelli
Droga: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID per 12 settimane
Altri nomi:
  • Savelli
Droga: Placebo
Pillola inattiva, identica per forma, dimensione e aspetto al farmaco attivo, PO, BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane
I punteggi della Visual Analog Scale (VAS) (intervallo 0-100 mm; 0 = nessuno, 100 = dolore peggiore) sono stati registrati per il dolore prima dell'inizio dello studio, a 6 settimane di trattamento e alla visita finale, ovvero 10 settimane. Idealmente, la VAS sarebbe stata somministrata alla 12a settimana; tuttavia, il soggetto è stato terminato alla visita della decima settimana. Una risposta positiva al dolore (ossia sollievo dal dolore) è stata definita come una diminuzione >30% del punteggio VAS tra il basale e la visita finale dello studio.
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Sei settimane
Dopo sei settimane di trattamento con Milnacipran, i gruppi di trattamento sono stati confrontati con il placebo per un miglioramento clinicamente significativo di IBS-QOL. La riduzione di 11 punti di IBS-QOL rispetto al basale è stata considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Sei settimane
Soggetto Autoriferito Adeguato Sollievo dal Dolore
Lasso di tempo: Dodici settimane
Lo studio ha cercato di determinare se i bracci Milnacipran avessero una percentuale maggiore di sollievo adeguato rispetto al gruppo placebo. Ai soggetti è stato chiesto di rispondere "sì" o "no" in merito al fatto che avessero o meno un adeguato sollievo dal dolore dovuto alla sindrome dell'intestino irritabile.
Dodici settimane
Questionario sull'efficacia del trattamento (TEQ)
Lasso di tempo: Dodici settimane
Il questionario sull'efficacia del trattamento è una misura dell'efficacia del trattamento. Il punteggio va da 1 a 48, 1 è il punteggio minimo e 48 è il punteggio massimo. I ricercatori stavano cercando di vedere se i gruppi di trattamento con Milnacipran avessero una percentuale più alta di soggetti con un miglioramento significativo dell'efficacia, giudicato come un punteggio TEQ di> 28, rispetto al gruppo placebo.
Dodici settimane
Beneficio incrementale correlato alla dose nella riduzione del dolore basato su VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo sperimentatore stava cercando di vedere se, per il gruppo A, quando aumentato da 50 mg BID a 100 mg BID, vi fosse un miglioramento significativo dei punteggi del dolore, ovvero una riduzione del dolore del 30%, e per il gruppo C, se vi fosse un miglioramento significativo dei punteggi del dolore quando si passava dal placebo a 50 mg BID di Milnacipran
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spencer Dorn, MD, MPH

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1105a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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