Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milnacipran (Savella) u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

15. března 2017 aktualizováno: Spencer Dorn, MD, MPH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti milnacipranu při léčbě syndromu dráždivého tračníku

Účel: Výzkumníci navrhují prověřit použití Savella® (Milnacipran) k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u žen.

Účastníci: Způsobilí účastníci budou splňovat diagnostická kritéria Řím III pro IBS.

Postupy: Tato studie bude pozorovat pacienty léčené Savellou® a také pacienty léčené placebem (pilulka bez aktivního léku). Vyšetřovatelé budou monitorovat a porovnávat několik výsledků souvisejících s pacienty a symptomy a také hodnotit kvalitu života související se zdravím, psychickou tíseň a související psychosociální opatření, aby určili, zda přidání přípravku Savella® zlepšuje klinickou bolest, stejně jako sekundární výsledky včetně kvality života. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná především bolestí břicha spojenou s dysfunkcí střev. Stejně jako mnoho jiných bolestivých funkčních somatických syndromů (např. fibromyalgie) patofyziologie IBS zahrnuje abnormální reakce na bolest a dysregulaci cest bolesti v mozku a těle. IBS postihuje až 10 % populace, je hlavním důvodem návštěv gastroenterologů a lékařů primární péče a ve Spojených státech ročně nashromáždí náklady na zdravotní péči přes 20 miliard USD.

Ve své praxi vyšetřovatelé používají k léčbě IBS centrálně působící látky. Historicky výzkumníci používali tricyklická antidepresiva na základě výsledků klinických studií, včetně naší studie desipraminu financované NIH. Nicméně tyto látky mohou vyvolat vedlejší účinky, které omezují jejich plnou aplikaci. V poslední době výzkumníci začali používat SNRI, protože se ukázalo, že prospívají různým bolestivým syndromům, jako je diabetická neuropatie, fibromyalgie. První dojem je, že milnacipran pomáhá zlepšit příznaky IBS a celkovou pohodu. Nyní je potřeba systematicky určovat hodnotu milnacipranu pro IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria Říma III pro IBS a nemějte žádné červené vlajky.
  • Musí mít v předchozích 5 letech kolonoskopii k vyloučení zánětlivého nebo jiného onemocnění střev
  • Být plynně a gramotně v angličtině
  • Musí být buď neplodný, nebo souhlasit s používáním schválené antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu během 6 měsíců před screeningem nebo aktivního onemocnění během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli jiná diagnóza k vysvětlení bolesti břicha,
  • Klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které může interferovat s tím, že subjekt úspěšně dokončil studii
  • Jaterní dysfunkce (ALT [SGPT] nebo AST [SGOT] > 3násobek horní hranice normy) nebo poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  • Má onemocnění ovlivňující rovnováhu elektrolytů, jako je SIADH se sérem sodíku méně než 130 mmol/l
  • Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity (jiné než lokalizovaná bazocelulární, spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina in situ, která byla resekována) během předchozího roku
  • Jakákoli operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva, s výjimkou apendektomie
  • Závažná psychiatrická porucha (DSM-III-R nebo DSM-IV) včetně velké deprese nebo jiných psychóz, která si vyžádala hospitalizaci v posledním 1 roce.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo nekontrolované bipolární poruchy.
  • V současné době používá antidepresiva pro psychiatrické stavy, jako je těžká deprese. Použití antidepresiv třídy TCA nebo SSRI je přijatelné, pokud se používají speciálně k léčbě střevních příznaků a pacient je ochoten léčbu omezit
  • Předchozí užívání milnacipranu nebo jiného antidepresiva SNRI (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin)
  • Diagnóza záchvatové poruchy
  • Diagnóza glaukomu
  • V současné době užíváte heparin nebo warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (50 mg - 100 mg)
Skupina A zahájí léčbu milnacipranem 50 mg BID (n=20) během fáze I a bude zvýšena na 100 mg BID během fáze II
Lék: Milnacipran
50 mg milnacipranu PO, BID, po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Savella
Lék: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Savella
Lék: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Savella
Aktivní komparátor: Skupina B (50 mg x 12)
Subjekty v tomto rameni budou udržovány na milnacipranu 50 mg BID po celých 12 týdnů studie.
Lék: Milnacipran
50 mg milnacipranu PO, BID, po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Savella
Lék: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Savella
Lék: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Savella
Komparátor placeba: Skupina C (placebo – 50 mg)
Skupina C zahájí léčbu placebem BID (n=20) během fáze I a během fáze II jí bude podáváno 50 mg dvakrát denně
Lék: Milnacipran
50 mg milnacipranu PO, BID, po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Savella
Lék: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Savella
Lék: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Savella
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka, identická ve tvaru, velikosti a vzhledu s aktivním lékem, PO, BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcí na bolest
Časové okno: Dvanáct týdnů
Skóre vizuální analogové škály (VAS) (rozsah 0-100 mm; 0 = žádná, 100 = nejhorší bolest) byla zaznamenána pro bolest před začátkem studie, po 6 týdnech léčby a na konci návštěvy, tj. 10 týdnů. V ideálním případě by byl VAS podáván ve 12. týdnu; avšak subjekt byl ukončen při návštěvě v 10. týdnu. Pozitivní reakce na bolest (tj. úleva od bolesti) byla definována jako >30% snížení skóre VAS mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou studie.
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (IBS-QOL)
Časové okno: Šest týdnů
Po šesti týdnech léčby milnacipranem byly léčené skupiny srovnávány s placebem pro klinicky významné zlepšení IBS-QOL. 11bodové snížení IBS-QOL ve srovnání s výchozí hodnotou bylo považováno za klinicky významné zlepšení.
Šest týdnů
Přiměřená úleva od bolesti, kterou si subjekt sám uvedl
Časové okno: Dvanáct týdnů
Studie se snažila zjistit, zda ramena s milnacipranem měla větší podíl adekvátní úlevy než skupina s placebem. Subjekty byly požádány, aby odpověděly „ano“ nebo „ne“, zda měly či neměly adekvátní úlevu od bolesti v důsledku syndromu dráždivého tračníku.
Dvanáct týdnů
Dotazník účinnosti léčby (TEQ)
Časové okno: Dvanáct týdnů
Dotazník účinnosti léčby je měřítkem účinnosti léčby. Skóre se pohybuje od 1 do 48, 1 je minimální skóre a 48 je maximální skóre. Výzkumníci zjišťovali, zda skupiny léčené milnacipranem mají vyšší podíl subjektů s významným zlepšením účinnosti, hodnoceným jako skóre TEQ > 28, ve srovnání se skupinou s placebem.
Dvanáct týdnů
Dávkově závislý přírůstkový přínos při snižování bolesti na základě VAS
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumník zjišťoval, zda u skupiny A při zvýšení z 50 mg BID na 100 mg BID dochází k významnému zlepšení skóre bolesti, tj. 30% snížení bolesti, a u skupiny C, zda došlo k významnému zlepšení skóre bolesti při změně z placeba na 50 mg milnacipranu dvakrát denně
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spencer Dorn, MD, MPH

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1105a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit