Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milnacipran (Savella) w zespole jelita drażliwego (IBS)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Spencer Dorn, MD, MPH

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność milnacipranu w leczeniu zespołu jelita drażliwego

Cel: Badacze proponują zbadanie zastosowania preparatu Savella® (Milnacipran) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) u kobiet.

Uczestnicy: Kwalifikujący się uczestnicy spełnią kryteria diagnostyczne Rzymu III dla IBS.

Procedury: W tym badaniu będą obserwowani pacjenci leczeni Savella®, jak również pacjenci otrzymujący placebo (pigułka bez aktywnego leku). Badacze będą monitorować i porównywać kilka wyników związanych z pacjentami i objawami, a także oceniać jakość życia związaną ze zdrowiem, cierpienie psychiczne i powiązane środki psychospołeczne, aby określić, czy dodanie preparatu Savella® poprawia kliniczną odpowiedź na ból, a także drugorzędne wyniki, w tym jakość życia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego charakteryzującym się głównie bólem brzucha związanym z dysfunkcją jelit. Podobnie jak wiele innych bolesnych funkcjonalnych zespołów somatycznych (np. fibromialgia) patofizjologia IBS obejmuje nieprawidłowe reakcje na ból i rozregulowanie szlaków bólowych mózg-ciało. IBS dotyka do 10% populacji, jest głównym powodem wizyt u gastroenterologów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aw Stanach Zjednoczonych generuje coroczne koszty opieki zdrowotnej przekraczające 20 miliardów dolarów.

W swojej praktyce badacze stosują w leczeniu IBS środki działające ośrodkowo. Historycznie rzecz biorąc, badacze stosowali trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w oparciu o wyniki badań klinicznych, w tym finansowane przez NIH badanie dezypraminy. Niemniej jednak środki te mogą powodować działania niepożądane, które ograniczają ich pełne zastosowanie. Niedawno badacze zaczęli stosować SNRI, ponieważ wykazano, że przynoszą one korzyści w przypadku różnych zespołów bólowych, takich jak neuropatia cukrzycowa, fibromialgia. Pierwsze wrażenie jest takie, że Milnacipran pomaga złagodzić objawy IBS i ogólne samopoczucie. Obecnie istnieje potrzeba systematycznego określania wartości milnacipranu w IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria Rzymu III dla IBS i nie mają żadnych czerwonych flag.
  • Musi mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat, aby wykluczyć zapalenie lub inną chorobę jelit
  • Bądź biegły i biegły w języku angielskim
  • Musi być osobą niebędącą w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub leczenie jakiejkolwiek klinicznie objawowej nieprawidłowości biochemicznej lub strukturalnej przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek inne rozpoznanie wyjaśniające ból brzucha,
  • Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub jakiejkolwiek innej, która może przeszkadzać uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALT [SGPT] lub AST [SGOT] >3 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
  • Ma chorobę wpływającą na równowagę elektrolitową, taką jak SIADH ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 130 mmol/L
  • Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ, który został usunięty) w ciągu poprzedniego roku
  • Wszelkie operacje na żołądku, jelicie cienkim lub okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego
  • Poważne zaburzenie psychiczne (DSM-III-R lub DSM-IV), w tym duża depresja lub inne psychozy, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
  • Historia prób samobójczych lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Obecnie stosuje leki przeciwdepresyjne w stanach psychicznych, takich jak duża depresja. Dopuszczalne jest stosowanie leków przeciwdepresyjnych klasy TCA lub SSRI, jeśli są stosowane specjalnie w leczeniu objawów jelitowych, a pacjent jest skłonny do stopniowego zmniejszania dawki leku
  • wcześniejsze stosowanie milnacipranu lub innego leku przeciwdepresyjnego z grupy SNRI (duloksetyny, wenlafaksyny, deswenlafaksyny)
  • Rozpoznanie zaburzenia napadowego
  • Rozpoznanie jaskry
  • Obecnie przyjmuje heparynę lub warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (50mg - 100mg)
Grupa A rozpocznie leczenie milnacipranem 50 mg BID (n=20) podczas fazy I i zostanie zwiększona do 100 mg BID podczas fazy II
Lek: Milnacipran
50 mg milnacipranu PO, BID, przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Savella
Lek: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Savella
Lek: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Savella
Aktywny komparator: Grupa B (50mg x12)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać milnacipran w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez całe 12 tygodni badania.
Lek: Milnacipran
50 mg milnacipranu PO, BID, przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Savella
Lek: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Savella
Lek: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Savella
Komparator placebo: Grupa C (Placebo - 50 mg)
Grupa C rozpocznie leczenie placebo BID (n=20) podczas fazy I i otrzyma 50 mg BID podczas fazy II
Lek: Milnacipran
50 mg milnacipranu PO, BID, przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Savella
Lek: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Savella
Lek: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Savella
Lek: Placebo
Nieaktywna pigułka, identyczna pod względem kształtu, rozmiaru i wyglądu z aktywnym lekiem, PO, BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na ból
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres 0-100 mm; 0 = brak, 100 = najgorszy ból) rejestrowano dla bólu przed rozpoczęciem badania, w 6 tygodniu leczenia i podczas wizyty końcowej, tj. 10 tygodni. Idealnie byłoby, gdyby VAS został podany w 12. tygodniu; jednakże osobnik został usunięty podczas wizyty w 10. tygodniu. Dodatnią odpowiedź na ból (tj. złagodzenie bólu) zdefiniowano jako >30% spadek wyniku VAS między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą w ramach badania.
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Po sześciu tygodniach leczenia milnacipranem grupy leczone porównano z placebo pod kątem klinicznie istotnej poprawy IBS-QOL. Za istotną klinicznie poprawę uznano zmniejszenie IBS-QOL o 11 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Sześć tygodni
Pacjent zgłaszał odpowiednie złagodzenie bólu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Badanie miało na celu ustalenie, czy ramiona Milnacipranu miały większy odsetek odpowiedniej ulgi w porównaniu z grupą placebo. Badanych poproszono o odpowiedź „tak” lub „nie” w odniesieniu do tego, czy odczuwają odpowiednią ulgę w bólu spowodowanym zespołem jelita drażliwego.
Dwanaście tygodni
Kwestionariusz skuteczności leczenia (TEQ)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Kwestionariusz Skuteczności Leczenia jest miarą skuteczności leczenia. Wynik waha się od 1 do 48, gdzie 1 to wynik minimalny, a 48 to wynik maksymalny. Badacze chcieli sprawdzić, czy grupy leczone milnacipranem mają wyższy odsetek pacjentów ze znaczną poprawą skuteczności, ocenianą jako wynik TEQ >28, w porównaniu z grupą placebo.
Dwanaście tygodni
Zależna od dawki korzyść przyrostowa w redukcji bólu na podstawie VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz chciał sprawdzić, czy w grupie A po zwiększeniu dawki z 50 mg BID do 100 mg BID nastąpiła znacząca poprawa w ocenie bólu, tj. zmniejszenie bólu o 30%, a w grupie C, czy nastąpiła znacząca poprawa w ocenie bólu po zmianie z placebo na 50 mg BID milnacipranu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spencer Dorn, MD, MPH

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1105a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj