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과민성 대장 증후군(IBS)의 밀나시프란(Savella)

2017년 3월 15일 업데이트: Spencer Dorn, MD, MPH

과민성 대장 증후군 치료에서 밀나시프란의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

목적: 연구자들은 여성의 과민성 대장 증후군(IBS) 치료를 위한 Savella®(Milnacipran)의 사용을 검토할 것을 제안합니다.

참가자: 적격 참가자는 IBS에 대한 Rome III 진단 기준을 충족합니다.

절차: 이 연구는 Savella®로 치료받은 환자와 위약(활성 약물이 없는 알약)으로 치료받은 환자를 관찰합니다. 조사관은 여러 환자 및 증상 관련 결과를 모니터링 및 비교하고 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 관련 심리사회적 조치를 평가하여 Savella® 추가가 임상 통증 반응과 삶의 질을 포함한 이차 결과를 개선하는지 확인합니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 주로 장 기능 장애와 관련된 복통을 특징으로 하는 일반적인 기능성 위장 장애입니다. 다른 많은 고통스러운 기능적 신체 증후군(예: fibromyalgia) IBS의 병리생리학에는 통증에 대한 비정상적인 반응과 뇌-신체 통증 경로의 조절 장애가 포함됩니다. IBS는 인구의 최대 10%에 영향을 미치고, 위장병 전문의 및 1차 진료 의사를 방문하는 주요 원인이며, 미국에서는 연간 의료 비용이 200억 달러 이상 발생합니다.

실습에서 연구자들은 IBS를 치료하기 위해 중추적으로 작용하는 약제를 사용합니다. 역사적으로 연구자들은 데시프라민에 대한 NIH 자금 지원 실험을 포함하여 임상 실험 결과를 기반으로 삼환계 항우울제를 사용했습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 에이전트는 전체 적용을 제한하는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 보다 최근에 연구자들은 SNRI가 당뇨병성 신경병증, 섬유근육통과 같은 다양한 통증 증후군에 도움이 되는 것으로 나타났기 때문에 SNRI를 사용하기 시작했습니다. 첫인상은 Milnacipran이 IBS 증상과 전반적인 웰빙을 개선하는 데 도움이 된다는 것입니다. 이제 IBS에 대한 Milnacipran의 가치를 체계적으로 결정할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IBS에 대한 Rome III 기준을 충족하고 위험 신호가 없습니다.
  • 염증성 또는 기타 장 질환을 배제하기 위해 지난 5년 이내에 대장 내시경 검사를 받아야 합니다.
  • 영어를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
  • 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 증상이 있는 위장관의 생화학적 또는 구조적 이상 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 질환의 진단 또는 치료.
  • 복통을 설명하는 다른 진단,
  • 중요한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 정신계 또는 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 질병의 임상적 증거
  • 간 기능 장애(ALT[SGPT] 또는 AST[SGOT] > 정상 상한치의 3배) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL)
  • 혈청 나트륨이 130mmol/L 미만인 SIADH와 같이 전해질 균형에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
  • 전년도에 악성 종양(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 모든 증거 또는 치료
  • 충수 절제술을 제외한 위, 소장 또는 결장에 대한 모든 수술
  • 지난 1년 동안 입원이 필요한 주요 우울증 또는 기타 정신병을 포함한 주요 정신 장애(DSM-III-R 또는 DSM-IV).
  • 자살 시도 또는 조절되지 않는 양극성 장애의 병력.
  • 현재 주요 우울증과 같은 정신 질환에 항우울제를 사용하고 있습니다. TCA 또는 SSRI 등급 항우울제 사용은 특별히 장 증상 치료에 사용하고 환자가 약을 줄일 의향이 있는 경우 허용됩니다.
  • Milnacipran 또는 기타 SNRI 항우울제(duloxetine, venlafaxine, desvenlafaxine)의 이전 사용
  • 발작 장애 진단
  • 녹내장의 진단
  • 현재 헤파린 또는 와파린 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(50mg - 100mg)
A군은 1상 동안 밀나시프란 50mg BID(n=20)로 치료를 시작하고 2상 동안 100mg BID로 증량할 예정이다.
의약품: 밀나시프란
50mg Milnacipran PO, BID, 6주 동안.
다른 이름들:
  • 사벨라
의약품: 밀나시프란
Milnacipran, 100mg PO, BID, 6주 동안
다른 이름들:
  • 사벨라
의약품: 밀나시프란
밀나시프란, 12주 동안 50mg PO BID
다른 이름들:
  • 사벨라
활성 비교기: 그룹 B (50mg x12)
이 부문의 피험자는 전체 연구 12주 동안 Milnacipran 50mg BID를 유지합니다.
의약품: 밀나시프란
50mg Milnacipran PO, BID, 6주 동안.
다른 이름들:
  • 사벨라
의약품: 밀나시프란
Milnacipran, 100mg PO, BID, 6주 동안
다른 이름들:
  • 사벨라
의약품: 밀나시프란
밀나시프란, 12주 동안 50mg PO BID
다른 이름들:
  • 사벨라
위약 비교기: 그룹 C(위약 - 50mg)
그룹 C는 I상 동안 위약 BID(n=20)로 치료를 시작하고 II상 동안 50mg BID를 제공합니다.
의약품: 밀나시프란
50mg Milnacipran PO, BID, 6주 동안.
다른 이름들:
  • 사벨라
의약품: 밀나시프란
Milnacipran, 100mg PO, BID, 6주 동안
다른 이름들:
  • 사벨라
의약품: 밀나시프란
밀나시프란, 12주 동안 50mg PO BID
다른 이름들:
  • 사벨라
의약품: 위약
형태, 크기 및 모양이 활성 약물과 동일한 비활성 알약, PO, BID.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응을 보인 참여자 수
기간: 12주
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(범위 0-100 mm; 0 = 없음, 100 = 최악의 통증)는 연구 시작 전, 치료 6주 및 마지막 방문(즉, 10주)에 통증에 대해 기록되었습니다. 이상적으로 VAS는 12주차에 시행되었을 것입니다. 그러나 대상은 10주차 방문에서 종료되었다. 긍정적인 통증 반응(즉, 통증 완화)은 기준선과 최종 연구 방문 사이에 VAS 점수의 >30% 감소로 정의되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(IBS-QOL)
기간: 6주
밀나시프란으로 6주간 치료한 후, IBS-QOL의 임상적으로 유의미한 개선에 대해 치료군을 위약군과 비교했습니다. 기준선과 비교하여 IBS-QOL의 11포인트 감소는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되었습니다.
6주
피험자는 적절한 통증 완화를 보고했습니다.
기간: 12주
이 연구는 밀나시프란(Milnacipran) 치료군이 위약군에 비해 적절한 경감 비율이 더 큰지 확인하고자 했습니다. 과민성 대장 증후군으로 인한 통증이 적절히 완화되었는지 여부에 대해 피험자들에게 '예' 또는 '아니오'로 대답하도록 요청했습니다.
12주
치료 효능 설문지(TEQ)
기간: 12주
치료 효능 설문지는 치료 효과의 척도입니다. 점수 범위는 1에서 48까지이며 1은 최소 점수이고 48은 최대 점수입니다. 연구자들은 밀나시프란 치료군이 위약군에 비해 TEQ 점수 >28로 판단되는 효능이 유의미하게 개선된 피험자의 비율이 더 높은지 알아보고자 했습니다.
12주
VAS에 기반한 통증 감소의 용량 관련 증분 이점
기간: 12주
연구자는 그룹 A의 경우 50mg BID에서 100mg BID로 증량했을 때 통증 점수의 상당한 개선(예: 30% 통증 감소)이 있는지, 그룹 C의 경우 전환했을 때 통증 점수의 상당한 개선이 있었는지 확인하고자 했습니다. 위약에서 Milnacipran 50mg BID로
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spencer Dorn, MD, MPH

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1105a

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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