Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milnacipran (Savella) ved Irritabel tyktarm (IBS)

15. marts 2017 opdateret af: Spencer Dorn, MD, MPH

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Milnacipran i behandlingen af ​​irritabel tyktarm

Formål: Efterforskerne foreslår at undersøge brugen af ​​Savella® (Milnacipran) til behandling af irritabel tyktarm (IBS) hos kvinder.

Deltagere: Kvalificerede deltagere vil opfylde Rom III diagnostiske kriterier for IBS.

Procedurer: Denne undersøgelse vil observere patienter behandlet med Savella® såvel som patienter behandlet med placebo (pille uden aktivt lægemiddel). Efterforskerne vil overvåge og sammenligne adskillige patient- og symptomrelaterede udfald samt evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, psykiske lidelser og relaterede psykosociale foranstaltninger for at afgøre, om tilføjelsen af ​​Savella® forbedrer klinisk smerterespons såvel som sekundære resultater, herunder livskvalitet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel mave-tarmlidelse karakteriseret primært ved mavesmerter forbundet med tarmdysfunktion. Som mange andre smertefulde funktionelle somatiske syndromer (f. fibromyalgi) inkluderer patofysiologien af ​​IBS unormale reaktioner på smerte og dysregulering af hjerne-krop smertebaner. IBS påvirker op til 10 % af befolkningen, er en førende årsag til besøg hos gastroenterologer og primære læger, og i USA påløber den årlige sundhedsudgifter over 20 milliarder dollars.

I deres praksis bruger efterforskerne centralt virkende midler til at behandle IBS. Historisk set har efterforskerne brugt tricykliske antidepressiva baseret på resultater fra kliniske forsøg, herunder vores NIH-finansierede forsøg med desipramin. Ikke desto mindre kan disse midler give bivirkninger, der begrænser deres fulde anvendelse. For nylig er efterforskerne begyndt at bruge SNRI'er, fordi de har vist sig at gavne forskellige smertesyndromer som diabetisk neuropati, fibromyalgi. Det første indtryk er, at Milnacipran hjælper med at forbedre IBS-symptomer og globalt velvære. Der er nu behov for systematisk at bestemme Milnaciprans værdi for IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Rom III-kriterierne for IBS og har ingen røde flag.
  • Skal have gennemgået en koloskopi inden for de foregående 5 år for at udelukke inflammatorisk eller anden tarmsygdom
  • Vær flydende og læs på engelsk
  • Skal enten være af ikke-fertil alder eller acceptere at bruge godkendt prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screening.
  • Enhver anden diagnose for at forklare mavesmerterne,
  • Kliniske beviser for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller enhver sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens succesfulde gennemførelse af forsøget
  • Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >3 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2mg/dL)
  • Har sygdom, der påvirker elektrolytbalancen, såsom SIADH med serumnatrium mindre end 130 mmol/L
  • Ethvert bevis på eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, som er blevet resekeret) inden for det foregående år
  • Enhver operation i maven, tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen blindtarmsoperation
  • En større psykiatrisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inklusive svær depression eller andre psykoser, der har krævet indlæggelse inden for det sidste 1 år.
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller ukontrolleret bipolar lidelse.
  • Bruger i øjeblikket antidepressiva til psykiatriske tilstande som svær depression. Brug af TCA- eller SSRI-klasse antidepressiva acceptabelt, hvis det bruges specifikt til behandling af tarmsymptomer og patienten er villig til at nedtrappe medicinen
  • Tidligere brug af Milnacipran eller andre SNRI-antidepressiva (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin)
  • En diagnose af anfaldsforstyrrelse
  • En diagnose af glaukom
  • Tager i øjeblikket heparin eller warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (50 mg - 100 mg)
Gruppe A begynder behandling med Milnacipran 50 mg 2 gange dagligt (n=20) under fase I og vil blive øget til 100 mg 2 gange dagligt under fase II
Medicin: Milnacipran
50 mg Milnacipran PO, BID, i 6 uger.
Andre navne:
  • Savella
Medicin: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, i seks uger
Andre navne:
  • Savella
Medicin: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID i 12 uger
Andre navne:
  • Savella
Aktiv komparator: Gruppe B (50 mg x 12)
Forsøgspersoner i denne arm vil blive holdt på Milnacipran 50 mg BID i hele undersøgelsens 12 uger.
Medicin: Milnacipran
50 mg Milnacipran PO, BID, i 6 uger.
Andre navne:
  • Savella
Medicin: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, i seks uger
Andre navne:
  • Savella
Medicin: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID i 12 uger
Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: Gruppe C (placebo - 50 mg)
Gruppe C vil begynde behandling med placebo BID (n=20) under fase I og vil blive givet 50 mg BID under fase II
Medicin: Milnacipran
50 mg Milnacipran PO, BID, i 6 uger.
Andre navne:
  • Savella
Medicin: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg PO, BID, i seks uger
Andre navne:
  • Savella
Medicin: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg PO BID i 12 uger
Andre navne:
  • Savella
Medicin: Placebo
Inaktiv pille, identisk i form, størrelse og udseende med aktivt lægemiddel, PO, BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smertereaktion
Tidsramme: Tolv uger
Visual Analog Scale (VAS)-score (interval 0-100 mm; 0 = ingen, 100 = værste smerter) blev registreret for smerte før begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved 6 ugers behandling og ved slutningen af ​​besøget, dvs. 10 uger. Ideelt set ville VAS være blevet administreret i den 12. uge; emnet blev imidlertid afsluttet ved 10. uges besøg. Et positivt smerterespons (dvs. smertelindring) blev defineret som >30 % fald i VAS-scoren mellem baseline og det endelige studiebesøg.
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Seks uger
Efter seks ugers behandling med Milnacipran blev behandlingsgrupper sammenlignet med placebo for klinisk signifikant forbedring af IBS-QOL. 11 point reduktion i IBS-QOL sammenlignet med baseline blev betragtet som en klinisk signifikant forbedring.
Seks uger
Emne Selvrapporteret Tilstrækkelig smertelindring
Tidsramme: Tolv uger
Undersøgelsen søgte at afgøre, om Milnacipran-armene havde en større andel af tilstrækkelig lindring i forhold til placebogruppen. Forsøgspersonerne blev bedt om at svare 'ja' eller 'nej' til, hvorvidt de havde tilstrækkelig lindring af smerte på grund af irritabel tyktarm.
Tolv uger
Treatment Efficacy Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: Tolv uger
Spørgeskemaet om behandlingseffektivitet er et mål for behandlingseffektivitet. Scoren varierer fra 1 til 48, 1 er minimumscore og 48 er maksimumscore. Efterforskerne søgte efter at se, om Milnacipran-behandlingsgrupperne har en højere andel af forsøgspersoner med signifikant forbedring i effektivitet, vurderet som en TEQ-score på >28, sammenlignet med placebogruppen.
Tolv uger
Dosisrelateret inkrementel fordel ved smertereduktion baseret på VAS
Tidsramme: 12 uger
Efterforskeren søgte efter at se, om der for gruppe A, når der er øget fra 50 mg BID til 100 mg BID, er signifikant forbedring af smertescore, dvs. 30 % smertereduktion, og for gruppe C, om der var signifikant forbedring af smertescore ved skift fra placebo til 50 mg BID af Milnacipran
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spencer Dorn, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1105a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner