肠易激综合征 (IBS) 中的米那普仑 (Savella)
2017年3月15日 更新者：Spencer Dorn, MD, MPH
评估米那普仑治疗肠易激综合征疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
目的：研究人员提议检验 Savella®（米那普仑）在治疗女性肠易激综合征 (IBS) 中的用途。
参与者：符合条件的参与者将符合 IBS 的罗马 III 诊断标准。
程序：本研究将观察接受 Savella® 治疗的患者以及接受安慰剂（不含活性药物的药丸）治疗的患者。 研究人员将监测和比较几种与患者和症状相关的结果，并评估与健康相关的生活质量、心理困扰和相关的心理社会措施，以确定添加 Savella® 是否可以改善临床疼痛反应以及包括生活质量在内的次要结果.
研究概览
详细说明
肠易激综合征（IBS）是一种常见的功能性胃肠道疾病，其主要特征是与肠功能障碍相关的腹痛。 像许多其他痛苦的功能性躯体综合征（例如 纤维肌痛） IBS 的病理生理学包括对疼痛的异常反应和脑体疼痛通路的失调。 IBS 影响多达 10% 的人口，是就诊胃肠病学家和初级保健医生的主要原因，并且在美国，每年产生的医疗保健费用超过 200 亿美元。
在他们的实践中，研究人员使用中枢作用药物来治疗 IBS。 从历史上看，研究人员根据临床试验的结果使用三环类抗抑郁药，包括我们 NIH 资助的地昔帕明试验。 尽管如此，这些药物会产生限制其全面应用的副作用。 最近，研究人员开始使用 SNRI，因为它们已被证明对各种疼痛综合征有益，如糖尿病性神经病变、纤维肌痛。 最初的印象是米那普仑有助于改善 IBS 症状和整体健康。 现在需要系统地确定米那普仑对 IBS 的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合 IBS 的罗马 III 标准并且没有危险信号。
- 必须在过去 5 年内进行过结肠镜检查以排除炎症或其他肠道疾病
- 英语流利且识字
- 必须具有非生育潜力或同意在研究期间使用经批准的节育措施
排除标准：
- 在筛选前 6 个月内诊断或治疗胃肠道的任何临床症状生化或结构异常，或在筛选前 6 个月内诊断或治疗活动性疾病。
- 任何其他可以解释腹痛的诊断，
- 重要的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或任何可能干扰受试者成功完成试验的疾病的临床证据
- 肝功能障碍（ALT [SGPT] 或 AST [SGOT] > 正常上限的 3 倍）或肾功能不全（血清肌酐 > 2mg/dL）
- 患有影响电解质平衡的疾病，如血清钠低于 130 毫摩尔/升的 SIADH
- 过去一年内任何恶性肿瘤的证据或治疗（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或已切除的原位癌除外）
- 任何胃、小肠或结肠手术，阑尾切除术除外
- 严重精神疾病（DSM-III-R 或 DSM-IV），包括重度抑郁症或过去 1 年需要住院治疗的其他精神病。
- 自杀未遂或不受控制的双相情感障碍的历史。
- 目前使用抗抑郁药治疗重度抑郁症等精神疾病。 如果专门用于治疗肠道症状并且患者愿意逐渐减量，则可以使用 TCA 或 SSRI 类抗抑郁药
- 以前使用过米那普仑或其他 SNRI 抗抑郁药（度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛）
- 癫痫发作的诊断
- 青光眼的诊断
- 目前正在服用肝素或华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（50 毫克 - 100 毫克）
A 组将在第一阶段开始使用米那普仑 50 毫克 BID（n=20）进行治疗，并在第二阶段增加至 100 毫克 BID
|
50 毫克米那普仑 PO，BID，持续 6 周。
其他名称：
米那普仑，100mg PO，BID，六周
其他名称：
米那普仑，50mg PO BID，持续 12 周
其他名称：
|
|
有源比较器：B 组（50 毫克 x12）
在整个 12 周的研究中，该组中的受试者将维持米那普仑 50 毫克 BID。
|
50 毫克米那普仑 PO，BID，持续 6 周。
其他名称：
米那普仑，100mg PO，BID，六周
其他名称：
米那普仑，50mg PO BID，持续 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：C 组（安慰剂 - 50 毫克）
C 组将在 I 期开始使用安慰剂 BID（n=20）进行治疗，并在 II 期给予 50mg BID
|
50 毫克米那普仑 PO，BID，持续 6 周。
其他名称：
米那普仑，100mg PO，BID，六周
其他名称：
米那普仑，50mg PO BID，持续 12 周
其他名称：
非活性药丸，形状、大小和外观与活性药物、PO、BID 相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有疼痛反应的参与者人数
大体时间：十二周
|
在研究开始前、治疗 6 周和结束访视时（即 10 周）记录疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 评分（范围 0-100 毫米；0 = 无，100 = 最严重的疼痛）。
理想情况下，VAS 应该在第 12 周进行；然而，对象在第 10 周访问时终止。
阳性疼痛反应（即疼痛缓解）定义为基线和最终研究访问之间 VAS 评分降低 >30%。
|
十二周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（IBS-QOL）
大体时间：六个星期
|
用米那普仑治疗 6 周后，将治疗组与安慰剂组进行比较，以获得 IBS-QOL 的临床显着改善。
与基线相比 IBS-QOL 降低 11 分被认为是临床显着改善。
|
六个星期
|
|
受试者自我报告疼痛得到充分缓解
大体时间：十二周
|
该研究试图确定米那普仑组是否比安慰剂组有更大比例的充分缓解。
受试者被要求回答“是”或“否”，以判断他们是否充分缓解了肠易激综合症引起的疼痛。
|
十二周
|
|
治疗效果问卷 (TEQ)
大体时间：十二周
|
治疗效果问卷是治疗效果的量度。
分数范围从 1 到 48，1 是最低分数，48 是最高分数。
研究人员正在寻找与安慰剂组相比，米那普仑治疗组是否有更高比例的受试者具有显着的疗效改善，判断为 TEQ 评分 > 28。
|
十二周
|
|
基于 VAS 的疼痛减轻剂量相关增量效益
大体时间：12周
|
研究人员正在查看，对于 A 组，当从 50 mg BID 增加到 100 mg BID 时，疼痛评分是否有显着改善，即疼痛减轻 30%，而对于 C 组，切换时疼痛评分是否有显着改善从安慰剂到 50 mg BID 米那普仑
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Spencer D Dorn, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚