Milnacipran (Savella) bij Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van Milnacipran bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom te beoordelen
Doel: De onderzoekers stellen voor om het gebruik van Savella® (Milnacipran) voor de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) bij vrouwen te onderzoeken.
Deelnemers: in aanmerking komende deelnemers voldoen aan de Rome III diagnostische criteria voor IBS.
Procedures: Deze studie zal zowel patiënten observeren die worden behandeld met Savella® als patiënten die worden behandeld met een placebo (pil zonder werkzaam geneesmiddel). De onderzoekers zullen verschillende patiënt- en symptoomgerelateerde uitkomsten monitoren en vergelijken, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychische problemen en gerelateerde psychosociale maatregelen evalueren om te bepalen of de toevoeging van Savella® de klinische pijnrespons verbetert, evenals secundaire uitkomsten, waaronder de kwaliteit van leven .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veelvoorkomende functionele gastro-intestinale aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door buikpijn geassocieerd met darmdisfunctie. Net als veel andere pijnlijke functionele somatische syndromen (bijv. fibromyalgie) omvat de pathofysiologie van PDS abnormale reacties op pijn en ontregeling van pijnroutes tussen hersenen en lichaam. IBS treft tot 10% van de bevolking, is een belangrijke reden voor bezoeken aan gastro-enterologen en eerstelijnsartsen, en leidt in de Verenigde Staten jaarlijks tot meer dan $ 20 miljard aan gezondheidszorgkosten.
In hun praktijk gebruiken de onderzoekers centraal werkende middelen om PDS te behandelen. Historisch gezien hebben de onderzoekers tricyclische antidepressiva gebruikt op basis van de resultaten van klinische onderzoeken, waaronder ons door de NIH gefinancierde onderzoek naar desipramine. Desalniettemin kunnen deze middelen bijwerkingen veroorzaken die hun volledige toepassing beperken. Meer recent zijn de onderzoekers begonnen met het gebruik van SNRI's omdat is aangetoond dat ze gunstig zijn voor verschillende pijnsyndromen zoals diabetische neuropathie en fibromyalgie. De eerste indruk is dat Milnacipran helpt bij het verbeteren van IBS-symptomen en het wereldwijde welzijn. Er is nu een behoefte om de waarde van Milnacipran voor IBS systematisch te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de Rome III-criteria voor IBS en heb geen rode vlaggen.
- Moet in de afgelopen 5 jaar een colonoscopie hebben gehad om inflammatoire of andere darmaandoeningen uit te sluiten
- Wees vloeiend en geletterd in het Engels
- Moet of niet-vruchtbaar zijn of ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke andere diagnose om de buikpijn te verklaren,
- Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of enige ziekte die kan interfereren met het succesvol voltooien van de studie door de proefpersoon
- Leverdisfunctie (ALAT [SGPT] of ASAT [SGOT] >3 keer de bovengrens van normaal) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dL)
- Heeft een ziekte die de elektrolytenbalans beïnvloedt, zoals SIADH met serumnatrium van minder dan 130 mmol/L
- Elk bewijs van of behandeling van maligniteit (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of kanker in situ die is weggesneden) in het voorgaande jaar
- Elke operatie aan de maag, dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie
- Een ernstige psychiatrische stoornis (DSM-III-R of DSM-IV) inclusief ernstige depressie of andere psychosen waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was.
- Geschiedenis van poging tot zelfmoord of ongecontroleerde bipolaire stoornis.
- Gebruikt momenteel antidepressiva voor psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie. Gebruik van TCA- of SSRI-klasse antidepressivum acceptabel als het specifiek wordt gebruikt voor de behandeling van darmsymptomen en de patiënt bereid is de medicatie af te bouwen
- Eerder gebruik van Milnacipran of een ander SNRI-antidepressivum (duloxetine, venlafaxine, desvenlafaxine)
- Een diagnose van epilepsie
- Een diagnose van glaucoom
- Gebruikt momenteel heparine of warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (50 mg - 100 mg)
Groep A begint met de behandeling met Milnacipran 50 mg tweemaal daags (n=20) tijdens fase I en wordt verhoogd tot 100 mg tweemaal daags tijdens fase II
|
50 mg Milnacipran PO, BID, gedurende 6 weken.
Andere namen:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, gedurende zes weken
Andere namen:
Milnacipran, 50 mg PO BID gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (50mg x12)
Proefpersonen in deze arm zullen Milnacipran 50 mg tweemaal daags toegediend krijgen gedurende de gehele 12 weken van het onderzoek.
|
50 mg Milnacipran PO, BID, gedurende 6 weken.
Andere namen:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, gedurende zes weken
Andere namen:
Milnacipran, 50 mg PO BID gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C (placebo - 50 mg)
Groep C begint tijdens fase I met tweemaal daags placebo (n=20) en krijgt tijdens fase II tweemaal daags 50 mg
|
50 mg Milnacipran PO, BID, gedurende 6 weken.
Andere namen:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, gedurende zes weken
Andere namen:
Milnacipran, 50 mg PO BID gedurende 12 weken
Andere namen:
Inactieve pil, identiek in vorm, grootte en uiterlijk aan actief medicijn, PO, BID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijnrespons
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Visual Analog Scale (VAS)-scores (bereik 0-100 mm; 0 = geen, 100 = ergste pijn) werden geregistreerd voor pijn vóór het begin van het onderzoek, na 6 weken behandeling en bij het eindbezoek, d.w.z. 10 weken.
Idealiter zou VAS in de 12e week zijn toegediend; het onderwerp werd echter beëindigd bij het bezoek van de 10e week.
Een positieve pijnrespons (dwz pijnverlichting) werd gedefinieerd als een afname van >30% in de VAS-score tussen baseline en het laatste studiebezoek.
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Na zes weken behandeling met Milnacipran werden de behandelingsgroepen vergeleken met placebo voor klinisch significante verbetering in IBS-QOL.
Een verlaging van 11 punten in IBS-QOL vergeleken met de uitgangswaarde werd beschouwd als een klinisch significante verbetering.
|
Zes weken
|
|
Onderwerp Zelfgerapporteerde Adequate verlichting van pijn
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
De studie probeerde vast te stellen of de Milnacipran-armen een groter deel van de verlichting hadden dan de placebogroep.
Proefpersonen werd gevraagd om 'ja' of 'nee' te antwoorden op de vraag of ze al dan niet voldoende pijnverlichting hadden als gevolg van het prikkelbare darm syndroom.
|
Twaalf weken
|
|
Vragenlijst behandelingswerkzaamheid (TEQ)
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
De Treatment Efficacy Questionnaire is een maatstaf voor de effectiviteit van de behandeling.
De score varieert van 1 tot 48, 1 is de minimale score en 48 is de maximale score.
De onderzoekers keken of de Milnacipran-behandelingsgroepen een hoger percentage proefpersonen hadden met een significante verbetering in werkzaamheid, beoordeeld als een TEQ-score van >28, in vergelijking met de placebogroep.
|
Twaalf weken
|
|
Dosisgerelateerd incrementeel voordeel bij pijnvermindering op basis van VAS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De onderzoeker was aan het kijken of er voor groep A bij verhoging van 50 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags een significante verbetering van de pijnscores is, d.w.z. 30% pijnvermindering, en voor groep C of er een significante verbetering van de pijnscores was bij overschakeling van placebo naar 50 mg BID van Milnacipran
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andere studie-ID-nummers
- 11-1105a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .