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Milnacipran (Savella) bei Reizdarmsyndrom (IBS)

15. März 2017 aktualisiert von: Spencer Dorn, MD, MPH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms

Zweck: Die Forscher schlagen vor, die Verwendung von Savella® (Milnacipran) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) bei Frauen zu untersuchen.

Teilnehmer: Berechtigte Teilnehmer erfüllen die Rom-III-Diagnosekriterien für IBS.

Verfahren: Diese Studie wird Patienten beobachten, die mit Savella® behandelt werden, sowie Patienten, die mit einem Placebo (Pille ohne Wirkstoff) behandelt werden. Die Prüfärzte werden mehrere patienten- und symptombezogene Ergebnisse überwachen und vergleichen sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Belastung und damit verbundene psychosoziale Maßnahmen bewerten, um festzustellen, ob die Zugabe von Savella® die klinische Schmerzreaktion sowie sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität, verbessert .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Störung, die hauptsächlich durch Bauchschmerzen in Verbindung mit Darmfunktionsstörungen gekennzeichnet ist. Wie viele andere schmerzhafte funktionelle somatische Syndrome (z. Fibromyalgie) umfasst die Pathophysiologie von IBS abnorme Reaktionen auf Schmerzen und Dysregulation von Gehirn-Körper-Schmerzbahnen. IBS betrifft bis zu 10 % der Bevölkerung, ist ein Hauptgrund für Besuche bei Gastroenterologen und Hausärzten und verursacht in den Vereinigten Staaten jährlich Gesundheitskosten von über 20 Milliarden US-Dollar.

In ihrer Praxis verwenden die Forscher zentral wirkende Wirkstoffe zur Behandlung von Reizdarmsyndrom. In der Vergangenheit haben die Forscher trizyklische Antidepressiva basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien verwendet, einschließlich unserer NIH-finanzierten Studie zu Desipramin. Nichtsdestotrotz können diese Mittel Nebenwirkungen hervorrufen, die ihre volle Anwendung einschränken. In jüngerer Zeit haben die Forscher damit begonnen, SNRIs zu verwenden, da sich gezeigt hat, dass sie bei verschiedenen Schmerzsyndromen wie diabetischer Neuropathie und Fibromyalgie von Nutzen sind. Der erste Eindruck ist, dass Milnacipran hilft, die IBS-Symptome und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Es besteht nun die Notwendigkeit, den Wert von Milnacipran für IBS systematisch zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für IBS und haben Sie keine roten Flaggen.
  • Muss innerhalb der letzten 5 Jahre eine Darmspiegelung gehabt haben, um entzündliche oder andere Darmerkrankungen auszuschließen
  • Seien Sie fließend und gebildet in Englisch
  • Muss entweder nicht gebärfähig sein oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine zugelassene Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Jede andere Diagnose zur Erklärung der Bauchschmerzen,
  • Klinische Beweise für signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Krankheiten, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten
  • Leberfunktionsstörung (ALT [SGPT] oder AST [SGOT] > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
  • Hat eine Krankheit, die das Elektrolytgleichgewicht beeinträchtigt, wie SIADH mit Serumnatrium von weniger als 130 mmol/l
  • Jeglicher Nachweis oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer lokalisiertem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Krebs in situ, der reseziert wurde) innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • Jede Operation am Magen, Dünndarm oder Dickdarm, ausgenommen Appendektomie
  • Eine schwere psychiatrische Störung (DSM-III-R oder DSM-IV), einschließlich schwerer Depression oder anderer Psychosen, die in den letzten 1 Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Vorgeschichte von versuchtem Suizid oder unkontrollierter bipolarer Störung.
  • Verwenden Sie derzeit Antidepressiva für psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depressionen. Die Verwendung von Antidepressiva der TCA- oder SSRI-Klasse ist akzeptabel, wenn sie speziell zur Behandlung von Darmsymptomen verwendet werden und der Patient bereit ist, die Medikation abzubauen
  • Frühere Anwendung von Milnacipran oder anderen SNRI-Antidepressiva (Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin)
  • Eine Diagnose von Anfallsleiden
  • Eine Diagnose von Glaukom
  • Nehmen Sie derzeit Heparin oder Warfarin ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (50 mg - 100 mg)
Gruppe A beginnt die Behandlung mit Milnacipran 50 mg BID (n = 20) während Phase I und wird während Phase II auf 100 mg BID erhöht
Arzneimittel: Milnacipran
50 mg Milnacipran PO, BID, für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Savella
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg p.o., BID, für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Savella
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg p.o. BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Savella
Aktiver Komparator: Gruppe B (50 mg x12)
Die Probanden in diesem Arm werden während der gesamten 12 Wochen der Studie bei Milnacipran 50 mg BID gehalten.
Arzneimittel: Milnacipran
50 mg Milnacipran PO, BID, für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Savella
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg p.o., BID, für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Savella
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg p.o. BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Savella
Placebo-Komparator: Gruppe C (Placebo – 50 mg)
Gruppe C beginnt die Behandlung mit Placebo BID (n=20) während Phase I und erhält 50 mg BID während Phase II
Arzneimittel: Milnacipran
50 mg Milnacipran PO, BID, für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Savella
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran, 100 mg p.o., BID, für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Savella
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran, 50 mg p.o. BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Savella
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Pille, identisch in Form, Größe und Aussehen mit aktivem Medikament, PO, BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzreaktion
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)-Scores (Bereich 0–100 mm; 0 = keine, 100 = schlimmste Schmerzen) wurden für Schmerzen vor Beginn der Studie, nach 6 Behandlungswochen und am Ende der Visite, d. h. 10 Wochen, aufgezeichnet. Idealerweise wäre VAS in der 12. Woche verabreicht worden; das Subjekt wurde jedoch beim Besuch in der 10. Woche beendet. Eine positive Schmerzreaktion (dh Schmerzlinderung) wurde definiert als >30 % Abnahme des VAS-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Studienbesuch.
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Nach sechswöchiger Behandlung mit Milnacipran wurden die Behandlungsgruppen im Hinblick auf eine klinisch signifikante Verbesserung der IBS-QOL mit Placebo verglichen. Eine Verringerung der IBS-QOL um 11 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert wurde als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
Sechs Wochen
Selbstberichtete angemessene Schmerzlinderung des Probanden
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Die Studie versuchte festzustellen, ob die Milnacipran-Arme einen größeren Anteil an angemessener Linderung gegenüber der Placebo-Gruppe hatten. Die Probanden wurden gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, ob sie eine angemessene Schmerzlinderung aufgrund des Reizdarmsyndroms hatten oder nicht.
Zwölf Wochen
Fragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung (TEQ)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Der Fragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung ist ein Maß für die Wirksamkeit der Behandlung. Die Punktzahl reicht von 1 bis 48, wobei 1 die Mindestpunktzahl und 48 die Höchstpunktzahl ist. Die Prüfärzte wollten sehen, ob die Milnacipran-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen höheren Anteil an Patienten mit einer signifikanten Verbesserung der Wirksamkeit, beurteilt als TEQ-Score von > 28, aufweisen.
Zwölf Wochen
Dosisabhängiger inkrementeller Nutzen bei der Schmerzreduktion basierend auf VAS
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt wollte sehen, ob es bei Gruppe A bei einer Erhöhung von 50 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich eine signifikante Verbesserung der Schmerzwerte gibt, d. h. 30 % Schmerzreduktion, und bei Gruppe C, ob es eine signifikante Verbesserung der Schmerzwerte bei Umstellung gab von Placebo auf 50 mg Milnacipran zweimal täglich
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spencer Dorn, MD, MPH

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1105a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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