Milnacipran (Savella) ved irritabel tarmsyndrom (IBS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Milnacipran i behandlingen av irritabel tarmsyndrom
Formål: Etterforskerne foreslår å undersøke bruken av Savella® (Milnacipran) for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) hos kvinner.
Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil oppfylle Roma III-diagnosekriteriene for IBS.
Prosedyrer: Denne studien vil observere pasienter behandlet med Savella® samt pasienter behandlet med placebo (pille uten aktivt medikament). Etterforskerne vil overvåke og sammenligne flere pasient- og symptomrelaterte utfall, samt evaluere helserelatert livskvalitet, psykiske plager og relaterte psykososiale tiltak for å avgjøre om tilsetningen av Savella® forbedrer klinisk smerterespons så vel som sekundære utfall inkludert livskvalitet .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell gastrointestinal lidelse som hovedsakelig kjennetegnes av magesmerter assosiert med tarmdysfunksjon. Som mange andre smertefulle funksjonelle somatiske syndromer (f. fibromyalgi) inkluderer patofysiologien til IBS unormale reaksjoner på smerte og dysregulering av smerteveier i hjernen. IBS påvirker opptil 10 % av befolkningen, er en ledende årsak til besøk hos gastroenterologer og primærleger, og i USA påløper det årlige helsekostnader over 20 milliarder dollar.
I sin praksis bruker etterforskerne sentralt virkende midler for å behandle IBS. Historisk har etterforskerne brukt trisykliske antidepressiva basert på resultater fra kliniske studier, inkludert vår NIH-finansierte studie på desipramin. Ikke desto mindre kan disse midlene gi bivirkninger som begrenser deres fulle anvendelse. Nylig har etterforskerne begynt å bruke SNRI-er fordi de har vist seg å ha nytte av ulike smertesyndromer som diabetisk nevropati, fibromyalgi. Det første inntrykket er at Milnacipran bidrar til å forbedre IBS-symptomer og global velvære. Det er nå behov for systematisk å bestemme Milnaciprans verdi for IBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll Roma III-kriteriene for IBS og har ingen røde flagg.
- Må ha tatt en koloskopi i løpet av de siste 5 årene for å utelukke inflammatorisk eller annen tarmsykdom
- Være flytende og lese i engelsk
- Må enten være av ikke-fertil potensial eller godta å bruke godkjent prevensjon under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i GI-kanalen innen 6 måneder før screening, eller aktiv sykdom innen 6 måneder før screening.
- Enhver annen diagnose for å forklare magesmerter,
- Klinisk bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre forsøkspersonen i å fullføre forsøket.
- Leverdysfunksjon (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2mg/dL)
- Har sykdom som påvirker elektrolyttbalansen, slik som SIADH med serumnatrium mindre enn 130 mmol/L
- Eventuelle bevis på eller behandling av malignitet (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft eller kreft in situ som har blitt resekert) innen det foregående året
- Enhver operasjon på mage, tynntarm eller tykktarm, unntatt blindtarmsoperasjon
- En alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inkludert alvorlig depresjon eller andre psykoser som har krevd sykehusinnleggelse det siste året.
- Historie med selvmordsforsøk eller ukontrollert bipolar lidelse.
- Bruker for tiden antidepressiva for psykiatriske tilstander som alvorlig depresjon. Bruk av antidepressiva i klasse TCA eller SSRI er akseptabelt hvis det brukes spesifikt for behandling av tarmsymptomer og pasienten er villig til å trappe ned medisinen
- Tidligere bruk av Milnacipran eller andre SNRI-antidepressiva (duloksetin, venlafaksin, desvenlafaksin)
- En diagnose av anfallsforstyrrelse
- En diagnose av glaukom
- Tar for tiden heparin eller warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (50 mg - 100 mg)
Gruppe A vil begynne behandling med Milnacipran 50 mg to ganger daglig (n=20) under fase I og økes til 100 mg to ganger daglig i fase II
|
50 mg Milnacipran PO, BID, i 6 uker.
Andre navn:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, i seks uker
Andre navn:
Milnacipran, 50 mg PO BID i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (50 mg x 12)
Forsøkspersoner i denne armen vil bli opprettholdt på Milnacipran 50 mg BID i hele de 12 ukene av studien.
|
50 mg Milnacipran PO, BID, i 6 uker.
Andre navn:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, i seks uker
Andre navn:
Milnacipran, 50 mg PO BID i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (Placebo - 50 mg)
Gruppe C vil begynne behandling med placebo to ganger daglig (n=20) under fase I og vil bli gitt 50 mg to ganger daglig i fase II
|
50 mg Milnacipran PO, BID, i 6 uker.
Andre navn:
Milnacipran, 100 mg PO, BID, i seks uker
Andre navn:
Milnacipran, 50 mg PO BID i 12 uker
Andre navn:
Inaktiv pille, identisk i form, størrelse og utseende med aktivt medikament, PO, BID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med smerterespons
Tidsramme: Tolv uker
|
Visual Analog Scale (VAS)-score (område 0-100 mm; 0 = ingen, 100 = verste smerte) ble registrert for smerte før begynnelsen av studien, ved 6 ukers behandling og ved sluttbesøket, dvs. 10 uker.
Ideelt sett ville VAS blitt administrert ved 12. uke; Emnet ble imidlertid avsluttet ved det 10. ukens besøket.
En positiv smerterespons (dvs. smertelindring) ble definert som >30 % reduksjon i VAS-skåren mellom baseline og det siste studiebesøket.
|
Tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Seks uker
|
Etter seks ukers behandling med Milnacipran ble behandlingsgruppene sammenlignet med placebo for klinisk signifikant forbedring av IBS-QOL.
11 poeng reduksjon i IBS-QOL sammenlignet med baseline ble ansett som klinisk signifikant forbedring.
|
Seks uker
|
|
Emne Selvrapportert Tilstrekkelig smertelindring
Tidsramme: Tolv uker
|
Studien forsøkte å avgjøre om Milnacipran-armene hadde en større andel adekvat lindring enn placebogruppen.
Forsøkspersonene ble bedt om å svare "ja" eller "nei" på om de hadde tilstrekkelig lindring av smerte på grunn av irritabel tarm-syndrom.
|
Tolv uker
|
|
Treatment Efficacy Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: Tolv uker
|
Spørreskjema om behandlingseffekt er et mål på behandlingseffektivitet.
Poengsummen varierer fra 1 til 48, 1 er minimum poengsum og 48 er maksimal poengsum.
Etterforskerne søkte å se om Milnacipran-behandlingsgruppene har en høyere andel forsøkspersoner med signifikant forbedring i effekt, vurdert som en TEQ-score på >28, sammenlignet med placebogruppen.
|
Tolv uker
|
|
Doserelatert inkrementell fordel ved smertereduksjon basert på VAS
Tidsramme: 12 uker
|
Utforskeren søkte å se om det for gruppe A, når det økes fra 50 mg 2D til 100 mg 2D, er signifikant forbedring av smerteskårene, dvs. 30 % smertereduksjon, og for gruppe C om det var signifikant forbedring av smerteskårene når de byttet fra placebo til 50 mg BID av Milnacipran
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spencer D Dorn, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andre studie-ID-numre
- 11-1105a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .