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Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

27 mars 2017 mis à jour par: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bundang, Corée, République de
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Corée, République de
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Corée, République de
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Corée, République de
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Corée, République de
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Corée, République de
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Corée, République de
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Corée, République de
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Corée, République de
        • Handok Investigational site 208
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • Nippon Kayaku Investigational site 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Expérimental: EO9 (Apaziquone)
Médicament: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Autres noms:
  • Eoquin(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Délai: 2 years
2 years
The progression rate
Délai: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Délai: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Délai: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Délai: 2 years
2 years
The overall survival period
Délai: 2 years
2 years
The safety of EO9
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Collaborateurs

Handok Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Directeur d'études: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., HANDOK Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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