Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

27 марта 2017 г. обновлено: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Handok Investigational site 208
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Япония
        • Nippon Kayaku Investigational site 102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Экспериментальный: EO9 (Apaziquone)
Лекарство: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Другие имена:
  • Eoquin(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Временное ограничение: 2 years
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Временное ограничение: 2 years
2 years
The progression rate
Временное ограничение: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Временное ограничение: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Временное ограничение: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Временное ограничение: 2 years
2 years
The overall survival period
Временное ограничение: 2 years
2 years
The safety of EO9
Временное ограничение: 2 years
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Соавторы

Handok Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Директор по исследованиям: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., HANDOK Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться