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Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

27 de março de 2017 atualizado por: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japão
        • Nippon Kayaku Investigational site 102
  • Republica da Coréia
      • Bundang, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Handok Investigational site 208

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Experimental: EO9 (Apaziquone)
Medicamento: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Outros nomes:
  • Eoquin(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Prazo: 2 years
2 years
The progression rate
Prazo: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Prazo: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Prazo: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Prazo: 2 years
2 years
The overall survival period
Prazo: 2 years
2 years
The safety of EO9
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Colaboradores

Handok Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Diretor de estudo: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., HANDOK Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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