Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

2017. március 27. frissítette: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japán
        • Nippon Kayaku Investigational site 102
  • Koreai Köztársaság
      • Bundang, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Handok Investigational site 208

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Kísérleti: EO9 (Apaziquone)
Drog: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Más nevek:
  • Eoquin(R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Időkeret: 2 years
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Időkeret: 2 years
2 years
The progression rate
Időkeret: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Időkeret: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Időkeret: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Időkeret: 2 years
2 years
The overall survival period
Időkeret: 2 years
2 years
The safety of EO9
Időkeret: 2 years
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Együttműködők

Handok Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Tanulmányi igazgató: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., Handok Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a EO9 (Apaziquone)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel