Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 102
  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Handok Investigational site 208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Experimenteel: EO9 (Apaziquone)
Geneesmiddel: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Andere namen:
  • Eoquin(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The progression rate
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The overall survival period
Tijdsspanne: 2 years
2 years
The safety of EO9
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Medewerkers

Handok Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Studie directeur: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op EO9 (Apaziquone)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren