Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)
2017年3月27日 更新者:Nippon Kayaku Co., Ltd.
Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bundang、大韩民国
- Handok Investigational site 203
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Daegu、大韩民国
- Handok Investigational site 202
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Hwasun、大韩民国
- Handok Investigational site 209
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Seoul、大韩民国
- Handok Investigational site 201
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Seoul、大韩民国
- Handok Investigational site 204
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Seoul、大韩民国
- Handok Investigational site 205
-
Seoul、大韩民国
- Handok Investigational site 206
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Seoul、大韩民国
- Handok Investigational site 207
-
Yangsan、大韩民国
- Handok Investigational site 208
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Chiba、日本
- Nippon kayaku Investigational site 101
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Fukuoka、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 110
-
Fukuoka、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 111
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Nara、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 106
-
Okayama、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 108
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-
Kanagawa
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Yokosuka、Kanagawa、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 103
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-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 107
-
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 109
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Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 105
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 104
-
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Tokyo
-
Musashino、Tokyo、日本
- Nippon Kayaku Investigational site 102
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who have provided written informed consent
Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:
- The maximum number of tumors is 5.
- Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
- Age: ≥20 years old at enrollment.
The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:
- Neutrophil count ≥1,500/μL
- Platelet count ≥10×10^4/μL
- Hemoglobin ≥10 g/dL
Exclusion Criteria:
- Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
- Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
- Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
- Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
- Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
- Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
- Patients who had been administered EO9 in the past.
- Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
- Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
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实验性的:EO9 (Apaziquone)
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4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
大体时间:2 years
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
大体时间:2 years
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2 years
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The progression rate
大体时间:2 years
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2 years
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The number of recurrences per patient
大体时间:2 years
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2 years
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The progression-free survival period
大体时间:2 years
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2 years
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The recurrence-free survival period
大体时间:2 years
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2 years
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The overall survival period
大体时间:2 years
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2 years
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The safety of EO9
大体时间:2 years
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D.、Nippon Kayaku Co., Ltd.
- 研究主任:Woo Ick Jang, M.D., Ph.D.、Handok Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
EO9 (Apaziquone)的临床试验
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAllergan终止