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Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

2017년 3월 27일 업데이트: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bundang, 대한민국
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, 대한민국
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, 대한민국
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, 대한민국
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, 대한민국
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, 대한민국
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, 대한민국
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, 대한민국
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, 대한민국
        • Handok Investigational site 208
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, 일본
        • Nippon Kayaku Investigational site 102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
실험적: EO9 (Apaziquone)
의약품: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
다른 이름들:
  • Eoquin(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
기간: 2 years
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
기간: 2 years
2 years
The progression rate
기간: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
기간: 2 years
2 years
The progression-free survival period
기간: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
기간: 2 years
2 years
The overall survival period
기간: 2 years
2 years
The safety of EO9
기간: 2 years
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nippon Kayaku Co., Ltd.

협력자

Handok Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • 연구 책임자: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., HANDOK Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9EO9201
  • EO9_C301

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