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Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bundang, Corea, república de
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Corea, república de
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Corea, república de
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Corea, república de
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Corea, república de
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Corea, república de
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Corea, república de
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Corea, república de
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Corea, república de
        • Handok Investigational site 208
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Nippon Kayaku Investigational site 102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Experimental: EO9 (Apaziquone)
Droga: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Otros nombres:
  • Eoquin(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
The progression rate
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
The overall survival period
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
The safety of EO9
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Colaboradores

Handok Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Director de estudio: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., HANDOK Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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