Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

27 mars 2017 uppdaterad av: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 102
  • Korea, Republiken av
      • Bundang, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Handok Investigational site 208

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Experimentell: EO9 (Apaziquone)
Läkemedel: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Andra namn:
  • Eoquin(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Tidsram: 2 years
2 years
The progression rate
Tidsram: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Tidsram: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Tidsram: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Tidsram: 2 years
2 years
The overall survival period
Tidsram: 2 years
2 years
The safety of EO9
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Samarbetspartners

Handok Inc.

Utredare

  • Studierektor: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Studierektor: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., HANDOK Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera