Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

27. mars 2017 oppdatert av: Nippon Kayaku Co., Ltd.

Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of Single Immediate Instillation of EO9 After TURBT in Patients With NMIBC

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety in patients with non-muscle invasive bladder cancer histologically diagnosed to be stage Ta and G1 or G2 and who were randomized into either an EO9 or placebo group after TURBT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Nippon kayaku Investigational site 101
      • Fukuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 110
      • Fukuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 111
      • Nara, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 106
      • Okayama, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 108
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 103
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 107
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 109
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 105
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 104
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Nippon Kayaku Investigational site 102
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 203
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 202
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 209
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 201
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 204
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 205
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 206
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 207
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Handok Investigational site 208

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have provided written informed consent

  2. Patients who have urothelial cell carcinoma of the bladder with clinically apparent stage Ta, grade G1-G2 and satisfy both of the following criteria:

    • The maximum number of tumors is 5.
    • Each tumor diameter: ≤ 3.5 cm.
  3. Age: ≥20 years old at enrollment.

  4. The functions of the major organs are adequate, and the following test value criteria are satisfied:

    • Neutrophil count ≥1,500/μL
    • Platelet count ≥10×10^4/μL
    • Hemoglobin ≥10 g/dL

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a single, primary bladder cancer of <0.5 cm.
  2. Patients with CIS lesions in the bladder or a history thereof.
  3. Patients with a history of other than stage Ta, histological grade G1 or G2 disease.
  4. Patients experiencing recurrence within 4 months following TURBT for prior NMIBC (duration between the last TURBT and cystoscopic confirmation of the present recurrence is within 4 months).
  5. Patients without at least a three-month cystoscopically confirmed recurrence-free interval between the last TURBT and the time of study screening
  6. Patients having a bladder tumor with a histological diagnosis other than urothelial carcinoma of the bladder or a history thereof.
  7. Patients who had been administered EO9 in the past.
  8. Patients who had been administered any other investigational drug within the past 30 days.
  9. Patients having a medical condition that would make it unsafe for them to undergo TURBT under general or spinal anesthesia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Eksperimentell: EO9 (Apaziquone)
Legemiddel: EO9 (Apaziquone)
4 mg/40 mL, Intravesical instillation, Single dose within 6 hours after TURBT
Andre navn:
  • Eoquin(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The recurrence rate at 2 years in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The recurrence-free interval in patients with histologically diagnosed stage Ta, grade G1 or G2 bladder cancer
Tidsramme: 2 years
2 years
The progression rate
Tidsramme: 2 years
2 years
The number of recurrences per patient
Tidsramme: 2 years
2 years
The progression-free survival period
Tidsramme: 2 years
2 years
The recurrence-free survival period
Tidsramme: 2 years
2 years
The overall survival period
Tidsramme: 2 years
2 years
The safety of EO9
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Handok Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yoshihiro Nambu, M.D., Ph.D., Nippon Kayaku Co., Ltd.
  • Studieleder: Woo Ick Jang, M.D., Ph.D., HANDOK Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9EO9201
  • EO9_C301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere