Une étude sur le prasugrel chez des participants pédiatriques atteints de drépanocytose (Crescent)
17 janvier 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte de dosage de prasugrel chez des patients pédiatriques atteints de drépanocytose
Le but de cette étude est de déterminer la posologie correcte de prasugrel à administrer aux enfants atteints de drépanocytose (SCD).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes atteints de SCD [(drépanocytose homozygote (HbSS) et hémoglobine S bêta ^ 0 thalassémie (HbS β ^ 0 thalassémie)]
- Avoir un poids corporel ≥12 kilogrammes (kg) et être âgé de ≥2 à <18 ans au moment du dépistage
- Si les participants ont ≥2 et ≤16 ans, ont eu un Doppler transcrânien au cours de la dernière année
- Les participants sous hydroxyurée doivent recevoir une dose stable pendant les 60 jours précédant l'inscription sans signes de toxicité hématologique lors de la sélection
- Avoir un représentant légal qui est dans un état mental capable de fournir un consentement éclairé écrit au nom du participant à l'étude avant d'entrer dans l'étude. L'enfant peut être tenu de donner son consentement documenté, si la réglementation locale l'exige.
- Si sexuellement actif, a un test de grossesse négatif lors du dépistage (si femme) et accepte d'utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude (pour les hommes et les femmes)
Critère d'exclusion:
- Connu pour avoir des génotypes d'hémoglobine C drépanocytaire (HbSC) ou d'hémoglobine S bêta ^ plus thalassémie (HbS β ^ + thalassémie)
- Crise vaso-occlusive (COV) nécessitant une prise en charge médicale dans les 15 jours précédant le dépistage
- Avoir une maladie médicale concomitante (par exemple, une tumeur maligne en phase terminale) qui, de l'avis de l'investigateur, est associée à une survie réduite
- Dysfonctionnement hépatique caractérisé par une alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse chronique ou une créatinine ≥ 1,5 milligrammes par décilitre (mg/dL)
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux thiénopyridines approuvées (clopidogrel, ticlopidine ou prasugrel)
- Participants avec un hématocrite <18 %
- Antécédents de Doppler transcrânien anormal ou conditionnel [vitesse dans l'artère cérébrale moyenne ou carotide ≥ 170 centimètres par seconde (cm/sec)] au cours de la dernière année
- Tout antécédent de diathèse hémorragique
- Tout antécédent de nécrose papillaire rénale
- Saignement interne actif
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale spontanée
- Hématurie macroscopique ou > 300 globules rouges (RBC)/champ de haute puissance (HPF) à l'analyse d'urine au moment du dépistage
- Tout antécédent d'hémorragie vitréenne
- Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'autre hémorragie intracrânienne
- Avoir des résultats cliniques, de l'avis de l'investigateur, associés à un risque accru de saignement
- Numération plaquettaire <100 000 par microlitre (μl) de sang
- Ont subi une intervention chirurgicale récente (dans les 30 jours précédant le dépistage) ou doivent subir une intervention chirurgicale dans les 60 prochains jours
- Antécédents de saignement utérin anormal, selon le jugement de l'investigateur
- Traitement par concentré de globules rouges ou transfusion de sang total dans les 30 jours précédant l'administration
- Toute utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 5 jours précédant le dépistage
- Toute utilisation d'aspirine, de warfarine, de thiénopyridine ou d'un autre médicament antiplaquettaire dans les 10 jours précédant l'administration
- Utilisation anticipée d'aspirine, de warfarine, de thiénopyridine ou d'un autre médicament antiplaquettaire pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Prasugrel dose unique
Prasugrel 0,03 milligrammes par kilogramme (mg/kg) à 0,60 mg/kg posologie à augmenter ou diminuer en fonction de l'inhibition plaquettaire souhaitée, administré par voie orale [comprimé à désintégration orale (ODT)], dose unique administrée jusqu'à 3 fois, à différentes dosages, avec jusqu'à 18 jours entre les doses.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Dose uniquotidienne de prasugrel
Dose quotidienne de prasugrel (mg/kg) qui devrait permettre d'obtenir une inhibition moyenne de l'activation plaquettaire de 30 % administrée par voie orale, une fois par jour pendant 10 à 18 jours, puis suivie d'une dose de prasugrel (mg/kg) qui devrait permettre d'obtenir une inhibition moyenne de l'activation plaquettaire de 50 % administré par voie orale, une fois par jour pendant 10 à 18 jours, pour un total de 20 à 36 jours.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du métabolite actif du prasugrel (Pras-AM)
Délai: Parties A et B : 0,5, 1, 1,5, 2, 4 heures après l'administration
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L'ASC de Pras-AM du temps 0 jusqu'au dernier temps d'échantillonnage de 4 heures après la dose [ASC(0-dernière)] est rapportée par dose administrée [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 et 0,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg)] au cours de la partie A (phase de recherche de dose unique) et est rapporté pour les doses administrées sur place (0,06, 0,08 et 0,12 mg /kg) pendant la partie B (phase d'administration répétée une fois par jour) de l'étude.
Quatre participants ont reçu la même dose lors de plusieurs visites où des échantillons pharmacocinétiques ont été collectés.
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Parties A et B : 0,5, 1, 1,5, 2, 4 heures après l'administration
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Pourcentage d'inhibition plaquettaire tel que mesuré par VerifyNow™P2Y12 (VN)
Délai: Partie A : 4 heures post-dose et Partie B : à l'état d'équilibre (14 ± 4 jours après le début de chaque nouvelle dose)
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Test Accumetrics VN : un dispositif de point de service qui mesure l'agrégation plaquettaire.
Le pourcentage d'inhibition plaquettaire est rapporté par dose administrée [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 et 0,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) ] pendant la partie A (phase de détermination de la plage de dose unique) et également pendant la phase de dosage répété une fois par jour dans la partie B, à l'état d'équilibre, 14 ± 4 jours après chaque nouvelle dose (0,06, 0,08 et 0,12 mg/kg) est administré.
Un participant a reçu la même dose lors de plusieurs visites (Partie A) et un participant a reçu la même dose quotidienne pendant les deux périodes de dosage dans la Partie B.
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Partie A : 4 heures post-dose et Partie B : à l'état d'équilibre (14 ± 4 jours après le début de chaque nouvelle dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du métabolite inactif du prasugrel
Délai: Partie A : 0,5, 1, 1,5, 2, 4 heures après la dose
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ASC du ou des métabolites inactifs du prasugrel du temps 0 jusqu'au dernier temps d'échantillonnage de 4 heures après l'administration [ASC(0-dernier)].
Les améliorations de la méthodologie bioanalytique ont permis la mesure directe de Pras-AM à partir du plasma, évitant ainsi la nécessité d'estimer sa concentration à partir de métabolites inactifs en aval.
Ainsi, l'ASC du ou des métabolites inactifs du prasugrel n'a pas été analysée.
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Partie A : 0,5, 1, 1,5, 2, 4 heures après la dose
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Nombre de participants souffrant de douleur
Délai: Partie B : ligne de base et jour 14 ± 4 jours après la dose dans chaque période de dosage
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Le nombre de participants qui ont répondu « oui » à la première question du questionnaire sur la douleur liée à la drépanocytose (SCD) est indiqué.
Question 1 : Au cours des 2 dernières semaines, avez-vous ressenti des douleurs drépanocytaires ?
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Partie B : ligne de base et jour 14 ± 4 jours après la dose dans chaque période de dosage
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Nombre de participants présentant des événements hémorragiques nécessitant une intervention médicale
Délai: Partie B : Base de référence jusqu'au jour 36
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Les événements hémorragiques ont été déterminés par l'investigateur de l'étude.
L'intervention médicale a été définie comme toute attention médicale entraînant une thérapie ou une enquête plus approfondie, telle que déterminée par un professionnel de la santé qualifié.
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Partie B : Base de référence jusqu'au jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12324
- H7T-MC-TACX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .