Исследование прасугрела у детей с серповидноклеточной анемией (Crescent)
17 января 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое исследование дозировки прасугрела у детей с серповидноклеточной анемией
Целью данного исследования является определение правильной дозы прасугрела для детей с серповидно-клеточной анемией (SCD).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с ВСС [(гомозиготная серповидноклеточная (HbSS) и гемоглобин S бета ^0 талассемия (HbS β^0 талассемия)]
- Иметь массу тела ≥12 килограммов (кг) и возраст от ≥2 до <18 лет на момент скрининга
- Если возраст участников ≥2 и ≤16 лет, им проводилась транскраниальная допплерография в течение последнего года.
- Участники, получающие гидроксимочевину, должны получать стабильную дозу в течение 60 дней до регистрации без признаков гематологической токсичности при скрининге.
- Иметь законного представителя, находящегося в дееспособном психическом состоянии, для предоставления письменного информированного согласия от имени участника исследования до начала исследования. От ребенка может потребоваться документально подтвержденное согласие, если этого требует местное законодательство.
- Если вы ведете половую жизнь, имеете отрицательный тест на беременность при скрининге (если женщина) и соглашаетесь использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования (как для мужчин, так и для женщин)
Критерий исключения:
- Известно наличие серповидноклеточных клеток гемоглобина C (HbSC) или гемоглобина S бета ^ плюс талассемия (HbS β ^ + талассемия) генотипов
- Вазоокклюзионный криз (ЛОК), требующий медицинской помощи в течение 15 дней до скрининга
- Наличие сопутствующего заболевания (например, неизлечимой злокачественной опухоли), которое, по мнению исследователя, связано со снижением выживаемости.
- Нарушение функции печени, характеризующееся уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 3 раз превышающим верхнюю границу нормы (ВГН)
- Почечная дисфункция, требующая постоянного диализа или креатинина ≥ 1,5 мг на децилитр (мг/дл)
- Противопоказания к антитромбоцитарной терапии
- Непереносимость или аллергия на одобренные тиенопиридины (клопидогрел, тиклопидин или прасугрел) в анамнезе.
- Участники с гематокритом <18%
- История аномальной или условной транскраниальной допплерографии [скорость в средней мозговой или сонной артерии ≥170 сантиметров в секунду (см/сек)] в течение последнего года
- Любая история геморрагического диатеза
- Любая история почечного папиллярного некроза
- Активное внутреннее кровотечение
- Спонтанные желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
- Выраженная гематурия или > 300 эритроцитов (эритроцитов)/поле высокой мощности (HPF) в анализе мочи во время скрининга
- Любая история кровоизлияния в стекловидное тело
- Наличие в анамнезе геморрагического или ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или другого внутричерепного кровоизлияния
- Имеют клинические данные, по мнению исследователя, связанные с повышенным риском кровотечения
- Количество тромбоцитов <100 000 на микролитр (мкл) крови
- Вы недавно перенесли операцию (в течение 30 дней до скрининга) или планируете операцию в течение следующих 60 дней.
- Дисфункциональные маточные кровотечения в анамнезе, по мнению исследователя.
- Лечение эритроцитарной массой или переливанием цельной крови в течение 30 дней до введения дозы
- Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) в течение 5 дней до скрининга
- Любой прием аспирина, варфарина, тиенопиридина или других антитромбоцитарных препаратов в течение 10 дней до введения дозы
- Предполагаемое использование аспирина, варфарина, тиенопиридина или других антитромбоцитарных препаратов в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Разовая доза прасугрела
Прасугрел от 0,03 миллиграмма на килограмм (мг/кг) до 0,60 мг/кг в дозе, которую можно титровать в сторону повышения или понижения в зависимости от желаемого ингибирования тромбоцитов, вводят перорально [таблетки, распадающиеся на рот (ODT)], разовую дозу принимают до 3 раз, в разные периоды времени. силы, с до 18 дней между дозами.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Ежедневная доза прасугреля
Суточная доза прасугрела (мг/кг), которая, как ожидается, обеспечит среднее ингибирование активации тромбоцитов на 30% при пероральном приеме один раз в день в течение 10–18 дней, а затем доза прасугрела (мг/кг), которая, как ожидается, обеспечит среднее ингибирование активации тромбоцитов 50% перорально, один раз в день в течение 10-18 дней, всего 20-36 дней.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) активного метаболита прасугрела (Pras-AM)
Временное ограничение: Части А и В: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 часа после приема
|
AUC Pras-AM от времени 0 до последнего времени отбора проб через 4 часа после приема [AUC(0-tlast)] указывается в зависимости от введенной дозы [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 и 0,6 миллиграмма на килограмм (мг/кг)] во время части A (этап определения диапазона однократной дозы) и указывается для доз, вводимых на месте (0,06, 0,08 и 0,12 мг). /кг) во время части B (фаза повторного дозирования один раз в день) исследования.
Четыре участника получили одну и ту же дозу во время нескольких посещений, во время которых собирались фармакокинетические образцы.
|
Части А и В: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 часа после приема
|
|
Процент ингибирования тромбоцитов, измеренный с помощью VerifyNow™P2Y12 (VN)
Временное ограничение: Часть A: через 4 часа после приема и часть B: в равновесном состоянии (через 14 ± 4 дня после начала приема каждой новой дозы)
|
Анализ Accumetrics VN: устройство для оказания медицинской помощи, которое измеряет агрегацию тромбоцитов.
Процент ингибирования тромбоцитов указывается в зависимости от введенной дозы [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 и 0,6 мг на килограмм (мг/кг) ] во время части A (фаза определения диапазона однократной дозы), а также во время фазы повторного дозирования один раз в день в части B, в равновесном состоянии, через 14 ± 4 дня после каждой новой дозы (0,06, 0,08 и 0,12 мг/кг). управляется.
Один участник получил одинаковую дозу при нескольких посещениях (Часть A), а один участник получил одинаковую суточную дозу в течение обоих периодов дозирования в Части B.
|
Часть A: через 4 часа после приема и часть B: в равновесном состоянии (через 14 ± 4 дня после начала приема каждой новой дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) неактивного метаболита прасугрела
Временное ограничение: Часть А: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 часа после приема
|
AUC неактивного(ых) метаболита(ов) прасугрела с момента времени 0 до времени последнего отбора проб через 4 часа после приема [AUC(0-tlast)].
Улучшения в биоаналитической методологии позволили проводить прямое измерение Pras-AM в плазме, избавив от необходимости оценивать его концентрацию по неактивным нижестоящим метаболитам.
Таким образом, AUC неактивного(ых) метаболита(ов) прасугрела не анализировалась.
|
Часть А: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 часа после приема
|
|
Количество участников с болью
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень и день 14 ± 4 дня после введения дозы в каждом периоде дозирования
|
Сообщается количество участников, ответивших «да» на первый вопрос в вопроснике о болях при серповидно-клеточной анемии (SCD).
Вопрос 1: Испытывали ли вы серповидно-клеточную боль за последние 2 недели?
|
Часть B: Исходный уровень и день 14 ± 4 дня после введения дозы в каждом периоде дозирования
|
|
Количество участников с геморрагическими явлениями, требующими медицинского вмешательства
Временное ограничение: Часть B: Исходный уровень до 36-го дня
|
Геморрагические явления определялись исследователем.
Медицинское вмешательство определялось как любая медицинская помощь, приводящая к лечению или дальнейшему обследованию, по решению квалифицированного медицинского работника.
|
Часть B: Исходный уровень до 36-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12324
- H7T-MC-TACX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .