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낫적혈구병을 앓고 있는 소아 참가자의 프라수그렐 연구 (Crescent)

2014년 1월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

낫적혈구병이 있는 소아 환자를 대상으로 한 프라수그렐의 공개 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 낫적혈구병(SCD)이 있는 소아에게 투여할 올바른 프라수그렐 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCD[(동형접합 겸상적혈구(HbSS) 및 헤모글로빈 S 베타 ^0 지중해빈혈(HbS β^0 지중해빈혈)]가 있는 남성 또는 여성임
  • 체중이 ≥12 킬로그램(kg)이고 스크리닝 시점에 ≥2~<18세
  • 참가자가 2세 이상 16세 이하인 경우, 지난 1년 이내에 경두개 도플러가 있었습니다.
  • 수산화요소를 사용하는 참가자는 등록 전 60일 동안 스크리닝 시 혈액학적 독성의 징후 없이 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 연구 참가자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 유능한 정신 상태에 있는 법적 대리인을 확보하십시오. 현지 규정에서 요구하는 경우 아동은 문서화된 동의를 제공해야 할 수 있습니다.
  • 성생활을 하는 경우, 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고(여성인 경우) 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(남성 및 여성 모두).

제외 기준:

  • 헤모글로빈 C 겸상 적혈구(HbSC) 또는 헤모글로빈 S 베타 ^ 플러스 지중해 빈혈(HbS β^+ 지중해 빈혈) 유전자형이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 스크리닝 전 15일 이내에 의학적 치료가 필요한 혈관 폐쇄 위기(VOC)
  • 연구자의 의견으로는 생존율 감소와 관련이 있는 수반되는 의학적 질병(예: 말기 악성 종양)이 있는 경우
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 간 기능 장애
  • 만성 투석 또는 크레아티닌 ≥ 1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL)가 필요한 신장 기능 장애
  • 항혈소판제 요법에 대한 금기
  • 승인된 티에노피리딘(클로피도그렐, 티클로피딘 또는 프라수그렐)에 대한 불내성 또는 알레르기 병력
  • 헤마토크릿이 18% 미만인 참가자
  • 지난 1년 이내에 비정상 또는 조건부 경두개 도플러[중대뇌 또는 경동맥의 속도 ≥170cm/초] 병력
  • 출혈 체질의 병력
  • 신장 유두 괴사의 모든 병력
  • 활성 내부 출혈
  • 자발적인 위장관 출혈의 병력
  • 육안적 혈뇨 또는 스크리닝 시 요검사에서 > 300 적혈구(RBC)/고출력 필드(HPF)
  • 유리체 출혈의 병력
  • 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 두개내 출혈의 이전 병력
  • 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견이 있는 경우
  • 혈소판 수 <100,000/마이크로리터(μl) 혈액
  • 최근 수술(스크리닝 전 30일 이내)을 받았거나 향후 60일 이내에 수술을 받을 예정인 경우
  • 연구자의 판단에 따른 기능 장애 자궁 출혈의 병력
  • 투여 전 30일 이내에 충전적혈구 또는 전혈 수혈 요법으로 치료
  • 스크리닝 전 5일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
  • 복용 전 10일 이내에 아스피린, 와파린, 티에노피리딘 또는 기타 항혈소판제 사용
  • 연구 기간 동안 예상되는 아스피린, 와파린, 티에노피리딘 또는 기타 항혈소판제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 프라수그렐 단일 용량
프라수그렐 0.03mg/kg~0.60mg/kg 용량은 원하는 혈소판 억제에 따라 증감할 수 있으며, 경구 투여[경구붕해정(ODT)], 단일 용량을 최대 3회, 다양한 상황에서 투여 복용량 사이에 최대 18 일의 강점.
의약품: 프라수그렐
구두로 관리
다른 이름들:
  • 효율적
  • LY640315
  • CS-747
  • 효율적인
실험적: 파트 B: 프라수그렐 1일 1회 복용
30%의 평균 혈소판 활성화 억제를 달성할 것으로 예상되는 일일 프라수그렐 용량(mg/kg) 경구 투여, 1일 1회 10-18일 동안 이후 평균 혈소판 활성화 억제를 달성할 것으로 예상되는 프라수그렐 용량(mg/kg) 50%의 경구 투여, 10-18일 동안 1일 1회, 총 20-36일 동안.
의약품: 프라수그렐
구두로 관리
다른 이름들:
  • 효율적
  • LY640315
  • CS-747
  • 효율적인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 프라수그렐 활성 대사물질(Pras-AM)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A 및 B: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4시간
시간 0부터 투여 후 4시간의 마지막 샘플링 시간까지의 Pras-AM의 AUC[AUC(0-tlast)]는 투여된 투여량[0.03, 0.05, 0.07, 0.09, 0.11, 0.13, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.35, 0.4, 0.45, 0.5, 0.55 및 0.6 mg/kg] 파트 A(단일 용량 범위 찾기 단계) 동안 현장에서 투여된 용량(0.06, 0.08 및 0.12 mg)에 대해 보고됩니다. /kg) 연구의 파트 B(1일 1회 반복 투약 단계) 동안. 4명의 참가자는 약동학 샘플이 수집된 여러 방문에서 동일한 용량을 받았습니다.
파트 A 및 B: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4시간
VerifyNow™P2Y12(VN)로 측정한 혈소판 억제 백분율
기간: 파트 A: 투약 후 4시간 및 파트 B: 정상 상태(각 새로운 투약 시작 후 14 ± 4일)
Accumetrics VN 분석: 혈소판 응집을 측정하는 현장 진료 장치. 혈소판 억제 백분율은 [0.03, 0.05, 0.07, 0.09, 0.11, 0.13, 0.15, 0.2, 0.25, 0.3, 0.35, 0.4, 0.45, 0.5, 0.55 및 0.6 밀리그램/킬로그램(mg/kg) 투여 용량으로 보고됩니다. ] 파트 A(단일 용량 범위 찾기 단계) 및 파트 B의 1일 1회 반복 투여 단계 동안 정상 상태에서 각각의 새로운 용량(0.06, 0.08 및 0.12 mg/kg) 후 14 ± 4일은 관리. 한 참가자는 여러 번 방문하여(파트 A) 동일한 용량을 투여받았고, 한 참가자는 파트 B에서 두 투약 기간 동안 동일한 일일 용량을 투여 받았습니다.
파트 A: 투약 후 4시간 및 파트 B: 정상 상태(각 새로운 투약 시작 후 14 ± 4일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 프라수그렐 비활성 대사물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4시간
시간 0부터 투여 후 4시간의 마지막 샘플링 시간까지의 프라수그렐 불활성 대사체(들)의 AUC[AUC(0-tlast)]. 생체 분석 방법론의 개선으로 혈장에서 Pras-AM을 직접 측정할 수 있어 비활성 다운스트림 대사 산물에서 농도를 추정할 필요가 없습니다. 따라서, 프라수그렐 비활성 대사체(들)의 AUC는 분석되지 않았다.
파트 A: 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4시간
통증이 있는 참여자 수
기간: 파트 B: 기준선 및 각 투여 기간의 투여 후 14일 ± 4일
낫적혈구병 통증(SCD) 설문지의 첫 번째 질문에 "예"라고 답한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 1: 지난 2주 동안 낫적혈구 통증을 경험한 적이 있습니까?
파트 B: 기준선 및 각 투여 기간의 투여 후 14일 ± 4일
의료 개입이 필요한 출혈성 사건이 있는 참가자 수
기간: 파트 B: 36일차까지의 베이스라인
출혈 사건은 연구 조사관에 의해 결정되었습니다. 의학적 개입은 훈련된 의료 전문가가 결정한 대로 치료 또는 추가 조사를 초래하는 모든 의학적 관심으로 정의되었습니다.
파트 B: 36일차까지의 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12324
  • H7T-MC-TACX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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