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Uno studio sul prasugrel nei partecipanti pediatrici con anemia falciforme (Crescent)

17 gennaio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto con intervallo di dose di prasugrel in pazienti pediatrici con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è determinare il corretto dosaggio di prasugrel da somministrare ai bambini con anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine con SCD [(talassemia falciforme omozigote (HbSS) ed emoglobina S beta ^0 (talassemia HbS β^0)]
  • Avere un peso corporeo ≥12 chilogrammi (kg) e avere un'età compresa tra ≥2 e <18 anni al momento dello screening
  • Se i partecipanti hanno ≥2 e ≤16 anni, hanno avuto un Doppler transcranico nell'ultimo anno
  • I partecipanti al trattamento con idrossiurea devono assumere una dose stabile per i 60 giorni precedenti l'arruolamento senza segni di tossicità ematologica allo screening
  • Avere un rappresentante legale che sia in condizioni mentali competenti per fornire il consenso informato scritto per conto del partecipante allo studio prima di entrare nello studio. Al bambino può essere richiesto di dare il consenso documentato, se richiesto dalle normative locali.
  • Se sessualmente attivo, ha un test di gravidanza negativo allo screening (se femmina) e accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio (sia per maschi che per femmine)

Criteri di esclusione:

  • Noto per avere genotipi di emoglobina C falciforme (HbSC) o emoglobina S beta ^ più talassemia (HbS β ^ + talassemia)
  • Crisi vaso-occlusiva (COV) che richiedono cure mediche entro 15 giorni prima dello screening
  • Avere una malattia medica concomitante (ad esempio, tumore maligno terminale) che secondo l'opinione dello sperimentatore è associata a una ridotta sopravvivenza
  • Disfunzione epatica caratterizzata da alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Disfunzione renale che richiede dialisi cronica o creatinina ≥ 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Anamnesi di intolleranza o allergia alle tienopiridine approvate (clopidogrel, ticlopidina o prasugrel)
  • Partecipanti con un ematocrito <18%
  • Anamnesi di Doppler transcranico anormale o condizionale [velocità nell'arteria cerebrale media o carotide ≥170 centimetri al secondo (cm/sec)] nell'ultimo anno
  • Qualsiasi storia di diatesi emorragica
  • Qualsiasi storia di necrosi papillare renale
  • Emorragia interna attiva
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale spontaneo
  • Ematuria macroscopica o > 300 globuli rossi (RBC)/campo ad alta potenza (HPF) all'analisi delle urine al momento dello screening
  • Qualsiasi storia di emorragia del vitreo
  • Storia precedente di ictus emorragico o ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) o altra emorragia intracranica
  • Avere risultati clinici, a giudizio dello sperimentatore, associati ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • Conta piastrinica <100.000 per microlitro (μl) di sangue
  • Hanno subito un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni prima dello screening) o hanno programmato di sottoporsi a intervento chirurgico entro i prossimi 60 giorni
  • Storia di sanguinamento uterino disfunzionale, a giudizio del ricercatore
  • Trattamento con globuli rossi concentrati o terapia trasfusionale di sangue intero entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Qualsiasi uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 5 giorni precedenti lo screening
  • Qualsiasi uso di aspirina, warfarin, tienopiridina o altri farmaci antipiastrinici nei 10 giorni precedenti la somministrazione
  • Uso previsto di aspirina, warfarin, tienopiridina o altri farmaci antipiastrinici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Prasugrel monodose
Prasugrel Dosaggio da 0,03 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) a 0,60 mg/kg da aumentare o diminuire in base all'inibizione piastrinica desiderata, somministrato per via orale [compresse a disintegrazione orale (ODT)], dose singola somministrata fino a 3 volte, a diverse punti di forza, con un massimo di 18 giorni tra le dosi.
Droga: Prasugrel
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • CS-747
  • Efficace
Sperimentale: Parte B: Prasugrel una volta al giorno
Dose giornaliera di prasugrel (mg/kg) che si prevede raggiunga un'inibizione media dell'attivazione piastrinica del 30% somministrata per via orale, una volta al giorno per 10-18 giorni e poi seguita dalla dose di prasugrel (mg/kg) che si prevede raggiunga un'inibizione media dell'attivazione piastrinica del 50% somministrato per via orale, una volta al giorno per 10-18 giorni, per un totale di 20-36 giorni.
Droga: Prasugrel
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • CS-747
  • Efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del metabolita attivo del prasugrel (Pras-AM)
Lasso di tempo: Parti A e B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ore dopo la somministrazione
L'AUC di Pras-AM dall'ora 0 fino all'ultimo tempo di campionamento di 4 ore dopo la dose [AUC(0-tlast)] è riportata per dose somministrata [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 e 0,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)] durante la Parte A (fase di determinazione dell'intervallo per dose singola) ed è riportato per le dosi somministrate in loco (0,06, 0,08 e 0,12 mg /kg) durante la Parte B (fase di somministrazione giornaliera ripetuta una volta al giorno) dello studio. Quattro partecipanti hanno ricevuto la stessa dose in più visite in cui sono stati raccolti campioni farmacocinetici.
Parti A e B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di inibizione piastrinica misurata da VerifyNow™P2Y12 (VN)
Lasso di tempo: Parte A: 4 ore dopo la somministrazione e Parte B: allo stato stazionario (14 ± 4 giorni dopo l'inizio di ogni nuova dose)
Saggio Accumetrics VN: un dispositivo point-of-care che misura l'aggregazione piastrinica. La percentuale di inibizione piastrinica è riportata per dose somministrata [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 e 0,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ] durante la Parte A (fase di determinazione dell'intervallo a dose singola) e anche durante la fase di somministrazione ripetuta una volta al giorno nella Parte B, allo stato stazionario, 14 ± 4 giorni dopo ogni nuova dose (0,06, 0,08 e 0,12 mg/kg) somministrato. Un partecipante ha ricevuto la stessa dose in più visite (Parte A) e un partecipante ha ricevuto la stessa dose giornaliera durante entrambi i periodi di somministrazione nella Parte B.
Parte A: 4 ore dopo la somministrazione e Parte B: allo stato stazionario (14 ± 4 giorni dopo l'inizio di ogni nuova dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del metabolita inattivo del prasugrel
Lasso di tempo: Parte A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ore dopo la somministrazione
AUC del/i metabolita/i inattivo/i del prasugrel dal tempo 0 fino all'ultimo tempo di campionamento di 4 ore dopo la somministrazione [AUC(0-tlast)]. I miglioramenti nella metodologia bioanalitica hanno consentito la misurazione diretta di Pras-AM dal plasma, ovviando alla necessità di stimare la sua concentrazione dai metaboliti a valle inattivi. Pertanto, l'AUC dei metaboliti inattivi di prasugrel non è stata analizzata.
Parte A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Parte B: basale e giorno 14 ± 4 giorni dopo la somministrazione in ciascun periodo di somministrazione
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" alla prima domanda del questionario sul dolore da anemia falciforme (SCD). Domanda 1: Nelle ultime 2 settimane, ha avuto dolore da anemia falciforme?
Parte B: basale e giorno 14 ± 4 giorni dopo la somministrazione in ciascun periodo di somministrazione
Numero di partecipanti con eventi emorragici che richiedono intervento medico
Lasso di tempo: Parte B: Basale fino al giorno 36
Gli eventi emorragici sono stati determinati dal ricercatore dello studio. L'intervento medico è stato definito come qualsiasi attenzione medica risultante in terapia o ulteriori indagini, come determinato da un professionista medico qualificato.
Parte B: Basale fino al giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12324
  • H7T-MC-TACX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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