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Eine Studie zu Prasugrel bei pädiatrischen Teilnehmern mit Sichelzellenanämie (Crescent)

17. Januar 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, dosisabhängige Studie zu Prasugrel bei pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die richtige Prasugrel-Dosierung für Kinder mit Sichelzellenanämie (SCD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männlich oder weiblich mit SCD [(homozygote Sichelzellenanämie (HbSS) und Hämoglobin S Beta ^0-Thalassämie (HbS β^0-Thalassämie)]
  • Sie haben ein Körpergewicht von ≥12 Kilogramm (kg) und sind zum Zeitpunkt des Screenings ≥2 bis <18 Jahre alt
  • Wenn die Teilnehmer ≥2 und ≤16 Jahre alt sind, wurde innerhalb des letzten Jahres ein transkranieller Doppler durchgeführt
  • Teilnehmer, die Hydroxyharnstoff einnehmen, müssen in den 60 Tagen vor der Einschreibung eine stabile Dosis erhalten, ohne dass beim Screening Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auftreten
  • Lassen Sie einen gesetzlichen Vertreter, der sich in geistiger Verfassung befindet, im Namen des Studienteilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor Sie an der Studie teilnehmen. Es kann erforderlich sein, dass das Kind eine schriftliche Einwilligung erteilt, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben (bei Frauen) und sich bereit erklären, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (sowohl für Männer als auch für Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass sie die Genotypen Hämoglobin C-Sichelzelle (HbSC) oder Hämoglobin S Beta plus Thalassämie (HbS β^+ Thalassämie) haben
  • Vasookklusive Krise (VOC), die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening ärztliche Hilfe erfordert
  • Sie leiden an einer begleitenden medizinischen Erkrankung (z. B. einem bösartigen Tumor im Endstadium), die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer verringerten Überlebensrate verbunden ist
  • Leberfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Nierenfunktionsstörung, die eine chronische Dialyse erfordert oder Kreatinin ≥ 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen zugelassene Thienopyridine (Clopidogrel, Ticlopidin oder Prasugrel)
  • Teilnehmer mit einem Hämatokrit <18 %
  • Anamnese eines abnormalen oder bedingten transkraniellen Dopplers [Geschwindigkeit in der mittleren Hirn- oder Halsschlagader ≥170 Zentimeter pro Sekunde (cm/s)] innerhalb des letzten Jahres
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Irgendeine Vorgeschichte von Nierenpapillennekrose
  • Aktive innere Blutung
  • Vorgeschichte spontaner Magen-Darm-Blutungen
  • Makrohämaturie oder > 300 rote Blutkörperchen (RBC)/Hochleistungsfeld (HPF) bei der Urinanalyse zum Zeitpunkt des Screenings
  • Irgendeine Vorgeschichte von Glaskörperblutungen
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer anderen intrakraniellen Blutung
  • Klinische Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden
  • Thrombozytenzahl <100.000 pro Mikroliter (μl) Blut
  • Sie wurden kürzlich operiert (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) oder haben in den nächsten 60 Tagen eine Operation geplant
  • Vorgeschichte dysfunktionaler Uterusblutungen nach Einschätzung des Untersuchers
  • Behandlung mit Erythrozytenkonzentrat oder Vollbluttransfusionstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAID) werden innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening eingenommen
  • Jegliche Einnahme von Aspirin, Warfarin, Thienopyridin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Dosierung
  • Voraussichtliche Einnahme von Aspirin, Warfarin, Thienopyridin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Prasugrel-Einzeldosis
Prasugrel 0,03 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) bis 0,60 mg/kg Dosierung, die je nach gewünschter Thrombozytenhemmung nach oben oder unten titriert wird, orale Verabreichung [oral zerfallende Tablette (ODT)], Einzeldosis bis zu dreimal zu verschiedenen Zeitpunkten Stärken, mit bis zu 18 Tagen zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Prasugrel
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient
Experimental: Teil B: Einmal tägliche Prasugrel-Dosis
Tägliche Prasugrel-Dosis (mg/kg), die eine mittlere Hemmung der Thrombozytenaktivierung von 30 % erreichen soll, wird oral einmal täglich für 10–18 Tage verabreicht, gefolgt von einer Prasugrel-Dosis (mg/kg), die eine mittlere Hemmung der Thrombozytenaktivierung erreichen soll von 50 % oral verabreicht, einmal täglich für 10–18 Tage, insgesamt 20–36 Tage.
Arzneimittel: Prasugrel
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des aktiven Prasugrel-Metaboliten (Pras-AM)
Zeitfenster: Teile A und B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC von Pras-AM vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt 4 Stunden nach der Dosis [AUC(0-tlast)] wird anhand der verabreichten Dosis angegeben [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 und 0,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)] während Teil A (Einzeldosis-Bereichsfindungsphase) und wird für vor Ort verabreichte Dosen (0,06, 0,08 und 0,12 mg) angegeben /kg) während Teil B (einmal täglich wiederholte Dosierungsphase) der Studie. Vier Teilnehmer erhielten bei mehreren Besuchen, bei denen pharmakokinetische Proben entnommen wurden, die gleiche Dosis.
Teile A und B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Thrombozytenhemmung, gemessen mit VerifyNow™P2Y12 (VN)
Zeitfenster: Teil A: 4 Stunden nach der Einnahme und Teil B: im Steady State (14 ± 4 Tage nach Beginn jeder neuen Dosierung)
Accumetrics VN-Assay: Ein Point-of-Care-Gerät, das die Thrombozytenaggregation misst. Der Prozentsatz der Thrombozytenhemmung wird anhand der verabreichten Dosis angegeben [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 und 0,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg). ] während Teil A (Einzeldosis-Bereichsfindungsphase) und auch während der einmal täglich wiederholten Dosierungsphase in Teil B, im Steady State, 14 ± 4 Tage nach jeder neuen Dosis (0,06, 0,08 und 0,12 mg/kg). verwaltet. Ein Teilnehmer erhielt bei mehreren Besuchen die gleiche Dosis (Teil A) und ein Teilnehmer erhielt in beiden Dosierungsperioden in Teil B die gleiche Tagesdosis.
Teil A: 4 Stunden nach der Einnahme und Teil B: im Steady State (14 ± 4 Tage nach Beginn jeder neuen Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des inaktiven Prasugrel-Metaboliten
Zeitfenster: Teil A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
AUC des/der inaktiven Prasugrel-Metaboliten vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt 4 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-tlast)]. Verbesserungen in der bioanalytischen Methodik ermöglichten die direkte Messung von Pras-AM aus Plasma, wodurch die Notwendigkeit entfiel, seine Konzentration anhand inaktiver nachgeschalteter Metaboliten abzuschätzen. Daher wurde die AUC des/der inaktiven Prasugrel-Metaboliten nicht analysiert.
Teil A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert und Tag 14 ± 4 Tage nach der Einnahme in jedem Dosierungszeitraum
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die erste Frage im Fragebogen zu Sichelzellanämie (SCD) mit „Ja“ beantwortet haben. Frage 1: Hatten Sie in den letzten 2 Wochen Sichelzellanämie-Schmerzen?
Teil B: Ausgangswert und Tag 14 ± 4 Tage nach der Einnahme in jedem Dosierungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischen Ereignissen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Teil B: Ausgangswert bis Tag 36
Hämorrhagische Ereignisse wurden vom Studienleiter bestimmt. Unter medizinischer Intervention versteht man jede medizinische Behandlung, die zu einer Therapie oder weiteren Untersuchung führt und von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal bestimmt wird.
Teil B: Ausgangswert bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12324
  • H7T-MC-TACX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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