Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Prasugrel hos pædiatriske deltagere med seglcellesygdom (Crescent)

17. januar 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label, dosis-varierende undersøgelse af Prasugrel hos pædiatriske patienter med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den korrekte prasugrel-dosis, der skal gives til børn med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd eller kvinder med SCD [(homozygot seglcelle (HbSS) og hæmoglobin S beta ^0 thalassæmi (HbS β^0 thalassæmi)]
  • Har en kropsvægt ≥12 kg (kg) og er ≥2 til <18 år på screeningstidspunktet
  • Hvis deltagerne er ≥2 og ≤16 år, har de haft en transkraniel Doppler inden for det sidste år
  • Deltagere på hydroxyurinstof skal have en stabil dosis i de 60 dage før tilmelding uden tegn på hæmatologisk toksicitet ved screening
  • Få en juridisk repræsentant, der er i kompetent mental tilstand, til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltageren, før du går ind i undersøgelsen. Barnet kan blive pålagt at give dokumenteret samtykke, hvis det kræves af lokale regler.
  • Hvis seksuelt aktiv, har en negativ graviditetstest ved screening (hvis kvinde) og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (for både mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at have hæmoglobin C seglcelle (HbSC) eller hæmoglobin S beta ^plus thalassæmi (HbS β^+ thalassæmi) genotyper
  • Vaso-okklusiv krise (VOC), der kræver lægehjælp inden for 15 dage før screening
  • Har en samtidig medicinsk sygdom (f.eks. terminal malignitet), som efter investigators mening er forbundet med nedsat overlevelse
  • Leverdysfunktion karakteriseret ved alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Nyreinsufficiens, der kræver kronisk dialyse eller kreatinin ≥ 1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Kontraindikation for trombocythæmmende behandling
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for godkendte thienopyridiner (clopidogrel, ticlopidin eller prasugrel)
  • Deltagere med en hæmatokrit <18 %
  • Anamnese med unormal eller betinget transkraniel Doppler [hastighed i den midterste cerebrale eller carotisarterie ≥170 centimeter pr. sekund (cm/sek)] inden for det sidste år
  • Enhver historie med blødende diatese
  • Enhver historie med nyrepapillær nekrose
  • Aktiv indre blødning
  • Anamnese med spontan gastrointestinal blødning
  • Grov hæmaturi eller > 300 røde blodlegemer (RBC)/high-powered field (HPF) ved urinanalyse på tidspunktet for screening
  • Enhver historie med glaslegemeblødning
  • Tidligere hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller anden intrakraniel blødning
  • Har kliniske fund, efter investigators vurdering, forbundet med en øget risiko for blødning
  • Blodpladetal <100.000 pr. mikroliter (μl) blod
  • Har været opereret for nylig (inden for 30 dage før screening) eller er planlagt til at gennemgå en operation inden for de næste 60 dage
  • Anamnese med dysfunktionel uteral blødning, efter undersøgerens vurdering
  • Behandling med pakket RBC eller fuldblodstransfusionsterapi inden for 30 dage før dosering
  • Ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) brug inden for 5 dage før screening
  • Enhver brug af aspirin, warfarin, thienopyridin eller anden trombocythæmmende medicin inden for 10 dage før dosering
  • Forventet brug af aspirin, warfarin, thienopyridin eller anden trombocythæmmende medicin i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Prasugrel enkeltdosis
Prasugrel 0,03 milligram pr. kilogram (mg/kg) til 0,60 mg/kg dosis skal titreres op eller ned baseret på ønsket blodpladehæmning, administreret oralt [oral-disintegrating tablet (ODT)], enkeltdosis givet op til 3 gange, ved forskellige styrker med op til 18 dage mellem dosis.
Medicin: Prasugrel
Indgives oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS-747
Eksperimentel: Del B: Prasugrel én gang daglig dosis
Daglig prasugrel-dosis (mg/kg), der forventes at opnå en gennemsnitlig hæmning af trombocytaktivering på 30 % administreret oralt, én gang dagligt i 10-18 dage og derefter efterfulgt af prasugrel-dosis (mg/kg), som forventes at opnå middel blodpladeaktiveringshæmning af 50 % administreret oralt, én gang dagligt i 10-18 dage, i alt 20-36 dage.
Medicin: Prasugrel
Indgives oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS-747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Prasugrel Active Metabolite (Pras-AM)
Tidsramme: Del A og B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 timer efter dosis
AUC for Pras-AM fra tidspunkt 0 op til sidste prøvetagningstidspunkt på 4 timer efter dosis [AUC(0-tlast)] er rapporteret efter indgivet dosis [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, 0,55 og 0,6 milligram pr. /kg) under del B (gentaget dosering én gang dagligt) af undersøgelsen. Fire deltagere modtog den samme dosis ved flere besøg, hvor farmakokinetiske prøver blev indsamlet.
Del A og B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 timer efter dosis
Procentdel af blodpladehæmning målt ved VerifyNow™P2Y12 (VN)
Tidsramme: Del A: 4 timer efter dosis og del B: ved steady state (14 ± 4 dage efter starten af ​​hver ny dosis)
Accumetrics VN-assay: En point-of-care-enhed, der måler blodpladeaggregation. Procentdel af trombocythæmning er rapporteret efter indgivet dosis [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5, kg og 0,5 milligram og 0,5 milligram pr. ] under del A (findingsfase for enkeltdosisområde) og også under fasen med gentaget dosering én gang dagligt i del B, ved steady state, 14 ± 4 dage efter hver ny dosis (0,06, 0,08 og 0,12 mg/kg) administreres. Én deltager fik den samme dosis ved flere besøg (del A), og én deltager fik den samme daglige dosis i begge doseringsperioder i del B.
Del A: 4 timer efter dosis og del B: ved steady state (14 ± 4 dage efter starten af ​​hver ny dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Prasugrel Inactive Metabolite
Tidsramme: Del A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 timer efter dosis
AUC for prasugrel inaktive metabolitter fra tidspunkt 0 op til sidste prøvetagningstidspunkt på 4 timer efter dosis [AUC(0-tlast)]. Forbedringer i bioanalytisk metodologi muliggjorde direkte måling af Pras-AM fra plasma, hvilket eliminerede behovet for at estimere dets koncentration fra inaktiv(e) nedstrøms metabolit(er). AUC for prasugrel inaktiv(e) metabolit(er) blev således ikke analyseret.
Del A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 timer efter dosis
Antal deltagere med smerter
Tidsramme: Del B: Baseline og Dag14 ± 4 dage efter dosis i hver doseringsperiode
Antallet af deltagere, der svarede "ja" til det første spørgsmål i Sickle Cell Disease Pain (SCD) spørgeskemaet, er oplyst. Spørgsmål 1: Har du oplevet seglcellesmerter inden for de sidste 2 uger?
Del B: Baseline og Dag14 ± 4 dage efter dosis i hver doseringsperiode
Antal deltagere med hæmoragiske hændelser, der kræver medicinsk intervention
Tidsramme: Del B: Baseline op til dag 36
Hæmoragiske hændelser blev bestemt af undersøgelsens investigator. Medicinsk intervention blev defineret som enhver lægehjælp, der resulterede i terapi eller yderligere undersøgelse, som bestemt af en uddannet læge.
Del B: Baseline op til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12324
  • H7T-MC-TACX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner