Effects of Exposed to Antipsychotics Throughout Pregnancy on Infants Development: A Prospective Study
22 novembre 2011 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University
Safety Study for Infants Who Exposed to Antipsychotics as Fetus
The primary aim of this prospective study is to evaluate the effect of antipsychotics on infant development especially neurobehavioral development which evaluated by the Bayley-III when mothers are treated with antipsychotics throughout their pregnancy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The neurodevelopmental effect of antipsychotics on fetus has always been a major concern for women who need antipsychotic treatments and are in their reproductive years.
The fear of harmful effects from antipsychotic on fetus and unplanned pregnancy commonly causes non-adherence to treatments.
Even for those who are willing to maintain their antipsychotic treatments during pregnancy, the fear of potential harmful effects from antipsychotic on fetus can still exist.
It is well known that non-adherence to antipsychotic treatments in patients with schizophrenia can cause most to relapse and poor treatment response.
The consequences of relapse not only increase personal suffering, but also increase family and societal burden.Clearly, it is important to evaluate the safety of antipsychotics during pregnancy.
However, up to now, most information about antipsychotics on reproductive safety and the effects on infant development come from case reports, case series, and retrospective studies.So the study was to investigate the developmental effects of antipsychotics on infants who were exposed to as fetus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Mental Health Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
76 infants who were exposed to antipsychotics as fetus was compared to 76 matched control infants who were not exposed to antipsychotics as fetus.
La description
Inclusion Criteria:
- newborns
- exposed to antipsychotic as fetus
- no exposed to antipsychotic
Exclusion Criteria:
- malformation
- liver dysfunction
- renal dysfunction
- cardiovascular diseases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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infants who were exposed to antipsychotics as fetus
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infants who were not exposed to antipsychotics as fetus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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evidence of negative effects of antipsychotic on infant mental development confirmed by Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Délai: one year
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one year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shao P, Ou J, Peng M, Zhao J, Chen J, Wu R. Effects of Clozapine and other Atypical Antipsychotics on Infants Development Who Were Exposed to as Fetus: A Post-Hoc Analysis. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0123373. doi: 10.1371/journal.pone.0123373. eCollection 2015.
- Peng M, Gao K, Ding Y, Ou J, Calabrese JR, Wu R, Zhao J. Effects of prenatal exposure to atypical antipsychotics on postnatal development and growth of infants: a case-controlled, prospective study. Psychopharmacology (Berl). 2013 Aug;228(4):577-84. doi: 10.1007/s00213-013-3060-6. Epub 2013 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WU30971052
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