Effects of Exposed to Antipsychotics Throughout Pregnancy on Infants Development: A Prospective Study
22. November 2011 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University
Safety Study for Infants Who Exposed to Antipsychotics as Fetus
The primary aim of this prospective study is to evaluate the effect of antipsychotics on infant development especially neurobehavioral development which evaluated by the Bayley-III when mothers are treated with antipsychotics throughout their pregnancy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The neurodevelopmental effect of antipsychotics on fetus has always been a major concern for women who need antipsychotic treatments and are in their reproductive years.
The fear of harmful effects from antipsychotic on fetus and unplanned pregnancy commonly causes non-adherence to treatments.
Even for those who are willing to maintain their antipsychotic treatments during pregnancy, the fear of potential harmful effects from antipsychotic on fetus can still exist.
It is well known that non-adherence to antipsychotic treatments in patients with schizophrenia can cause most to relapse and poor treatment response.
The consequences of relapse not only increase personal suffering, but also increase family and societal burden.Clearly, it is important to evaluate the safety of antipsychotics during pregnancy.
However, up to now, most information about antipsychotics on reproductive safety and the effects on infant development come from case reports, case series, and retrospective studies.So the study was to investigate the developmental effects of antipsychotics on infants who were exposed to as fetus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Mental Health Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
76 infants who were exposed to antipsychotics as fetus was compared to 76 matched control infants who were not exposed to antipsychotics as fetus.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- newborns
- exposed to antipsychotic as fetus
- no exposed to antipsychotic
Exclusion Criteria:
- malformation
- liver dysfunction
- renal dysfunction
- cardiovascular diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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infants who were exposed to antipsychotics as fetus
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infants who were not exposed to antipsychotics as fetus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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evidence of negative effects of antipsychotic on infant mental development confirmed by Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Zeitfenster: one year
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one year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shao P, Ou J, Peng M, Zhao J, Chen J, Wu R. Effects of Clozapine and other Atypical Antipsychotics on Infants Development Who Were Exposed to as Fetus: A Post-Hoc Analysis. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0123373. doi: 10.1371/journal.pone.0123373. eCollection 2015.
- Peng M, Gao K, Ding Y, Ou J, Calabrese JR, Wu R, Zhao J. Effects of prenatal exposure to atypical antipsychotics on postnatal development and growth of infants: a case-controlled, prospective study. Psychopharmacology (Berl). 2013 Aug;228(4):577-84. doi: 10.1007/s00213-013-3060-6. Epub 2013 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WU30971052
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