- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01479400
Effects of Exposed to Antipsychotics Throughout Pregnancy on Infants Development: A Prospective Study
2011년 11월 22일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
Safety Study for Infants Who Exposed to Antipsychotics as Fetus
The primary aim of this prospective study is to evaluate the effect of antipsychotics on infant development especially neurobehavioral development which evaluated by the Bayley-III when mothers are treated with antipsychotics throughout their pregnancy.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The neurodevelopmental effect of antipsychotics on fetus has always been a major concern for women who need antipsychotic treatments and are in their reproductive years.
The fear of harmful effects from antipsychotic on fetus and unplanned pregnancy commonly causes non-adherence to treatments.
Even for those who are willing to maintain their antipsychotic treatments during pregnancy, the fear of potential harmful effects from antipsychotic on fetus can still exist.
It is well known that non-adherence to antipsychotic treatments in patients with schizophrenia can cause most to relapse and poor treatment response.
The consequences of relapse not only increase personal suffering, but also increase family and societal burden.Clearly, it is important to evaluate the safety of antipsychotics during pregnancy.
However, up to now, most information about antipsychotics on reproductive safety and the effects on infant development come from case reports, case series, and retrospective studies.So the study was to investigate the developmental effects of antipsychotics on infants who were exposed to as fetus.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Mental Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
76 infants who were exposed to antipsychotics as fetus was compared to 76 matched control infants who were not exposed to antipsychotics as fetus.
설명
Inclusion Criteria:
- newborns
- exposed to antipsychotic as fetus
- no exposed to antipsychotic
Exclusion Criteria:
- malformation
- liver dysfunction
- renal dysfunction
- cardiovascular diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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infants who were exposed to antipsychotics as fetus
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infants who were not exposed to antipsychotics as fetus
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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evidence of negative effects of antipsychotic on infant mental development confirmed by Bayley Scales of Infant and Toddler Development
기간: one year
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one year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shao P, Ou J, Peng M, Zhao J, Chen J, Wu R. Effects of Clozapine and other Atypical Antipsychotics on Infants Development Who Were Exposed to as Fetus: A Post-Hoc Analysis. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0123373. doi: 10.1371/journal.pone.0123373. eCollection 2015.
- Peng M, Gao K, Ding Y, Ou J, Calabrese JR, Wu R, Zhao J. Effects of prenatal exposure to atypical antipsychotics on postnatal development and growth of infants: a case-controlled, prospective study. Psychopharmacology (Berl). 2013 Aug;228(4):577-84. doi: 10.1007/s00213-013-3060-6. Epub 2013 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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