Effects of Exposed to Antipsychotics Throughout Pregnancy on Infants Development: A Prospective Study
22. november 2011 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University
Safety Study for Infants Who Exposed to Antipsychotics as Fetus
The primary aim of this prospective study is to evaluate the effect of antipsychotics on infant development especially neurobehavioral development which evaluated by the Bayley-III when mothers are treated with antipsychotics throughout their pregnancy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The neurodevelopmental effect of antipsychotics on fetus has always been a major concern for women who need antipsychotic treatments and are in their reproductive years.
The fear of harmful effects from antipsychotic on fetus and unplanned pregnancy commonly causes non-adherence to treatments.
Even for those who are willing to maintain their antipsychotic treatments during pregnancy, the fear of potential harmful effects from antipsychotic on fetus can still exist.
It is well known that non-adherence to antipsychotic treatments in patients with schizophrenia can cause most to relapse and poor treatment response.
The consequences of relapse not only increase personal suffering, but also increase family and societal burden.Clearly, it is important to evaluate the safety of antipsychotics during pregnancy.
However, up to now, most information about antipsychotics on reproductive safety and the effects on infant development come from case reports, case series, and retrospective studies.So the study was to investigate the developmental effects of antipsychotics on infants who were exposed to as fetus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Mental Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
76 infants who were exposed to antipsychotics as fetus was compared to 76 matched control infants who were not exposed to antipsychotics as fetus.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- newborns
- exposed to antipsychotic as fetus
- no exposed to antipsychotic
Exclusion Criteria:
- malformation
- liver dysfunction
- renal dysfunction
- cardiovascular diseases
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
infants who were exposed to antipsychotics as fetus
|
|
infants who were not exposed to antipsychotics as fetus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evidence of negative effects of antipsychotic on infant mental development confirmed by Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: one year
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shao P, Ou J, Peng M, Zhao J, Chen J, Wu R. Effects of Clozapine and other Atypical Antipsychotics on Infants Development Who Were Exposed to as Fetus: A Post-Hoc Analysis. PLoS One. 2015 Apr 24;10(4):e0123373. doi: 10.1371/journal.pone.0123373. eCollection 2015.
- Peng M, Gao K, Ding Y, Ou J, Calabrese JR, Wu R, Zhao J. Effects of prenatal exposure to atypical antipsychotics on postnatal development and growth of infants: a case-controlled, prospective study. Psychopharmacology (Berl). 2013 Aug;228(4):577-84. doi: 10.1007/s00213-013-3060-6. Epub 2013 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WU30971052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .