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Effects of Exposed to Antipsychotics Throughout Pregnancy on Infants Development: A Prospective Study

22 de noviembre de 2011 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Safety Study for Infants Who Exposed to Antipsychotics as Fetus

The primary aim of this prospective study is to evaluate the effect of antipsychotics on infant development especially neurobehavioral development which evaluated by the Bayley-III when mothers are treated with antipsychotics throughout their pregnancy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The neurodevelopmental effect of antipsychotics on fetus has always been a major concern for women who need antipsychotic treatments and are in their reproductive years. The fear of harmful effects from antipsychotic on fetus and unplanned pregnancy commonly causes non-adherence to treatments. Even for those who are willing to maintain their antipsychotic treatments during pregnancy, the fear of potential harmful effects from antipsychotic on fetus can still exist. It is well known that non-adherence to antipsychotic treatments in patients with schizophrenia can cause most to relapse and poor treatment response. The consequences of relapse not only increase personal suffering, but also increase family and societal burden.Clearly, it is important to evaluate the safety of antipsychotics during pregnancy. However, up to now, most information about antipsychotics on reproductive safety and the effects on infant development come from case reports, case series, and retrospective studies.So the study was to investigate the developmental effects of antipsychotics on infants who were exposed to as fetus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Mental Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

76 infants who were exposed to antipsychotics as fetus was compared to 76 matched control infants who were not exposed to antipsychotics as fetus.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • newborns
  • exposed to antipsychotic as fetus
  • no exposed to antipsychotic

Exclusion Criteria:

  • malformation
  • liver dysfunction
  • renal dysfunction
  • cardiovascular diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
infants who were exposed to antipsychotics as fetus
infants who were not exposed to antipsychotics as fetus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evidence of negative effects of antipsychotic on infant mental development confirmed by Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Periodo de tiempo: one year
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WU30971052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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