Colchicine orale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
26 septembre 2013 mis à jour par: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center
Essai de phase II sur la colchicine orale chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui ont échoué à une chimiothérapie à base de taxotère
Le but de cette étude est de déterminer la réponse de l'antigène prostatique spécifique à la colchicine orale continue à faible dose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai simple de phase II de colchicine orale à la dose prophylactique standard utilisée pour la goutte chez les hommes atteints de CRPCa qui ont échoué à la chimiothérapie à base de taxotère.
Les enquêteurs utiliseront une conception simplifiée en deux étapes de Simon modifiée.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 40 hommes pour l'étude.
Les hommes doivent avoir suivi un traitement préalable à base de taxotère ou tout autre traitement post-taxotère, y compris le cabazitaxel, un mois avant la réception de la colchicine à l'essai.
Stadification avec une scintigraphie osseuse de base, CT et PSA ainsi que CBC, CMP et PAP de routine.
La dose du médicament peut être augmentée selon la tolérance jusqu'à un maximum de 1,2 mg bid.
Le patient serait vu à intervalles de 21 jours.
Après tous les 3 cycles de traitement, le patient serait reclassé par tomodensitométrie et scintigraphie osseuse.
Les patients présentant une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète poursuivraient le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, après quoi le patient serait retiré de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate résistant à la castration
- L'échec ou l'intolérance d'une chimiothérapie à base de taxotère ou de cabazitaxel ou d'abiratérone administrée pour un cancer de la prostate résistant à la castration est autorisée
- Âge > 18 ans et capacité à donner un consentement éclairé
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Aucune utilisation antérieure de colchicine au cours des 2 dernières années
- Aucune chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans le mois suivant le jour 1, cycle 1
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Hypersensibilité à la colchicine
- Troubles rénaux, gastro-intestinaux ou hépatiques sévères
- Dyscrasie sanguine préexistante
- PLT < 100K, ANC < 1000
- Cr sérique > 2 x LSN
- Bilirubine > 2 LSN
- ASAT > 2 x LSN
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 qui peuvent augmenter les niveaux de médicament et la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Colchicine 0,5 mg BID x 21 jours
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Colchicine 0,6 mg bid jusqu'à un maximum de 1,2 mg bid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse PSA
Délai: 63 jours (3 cycles de traitement)
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Déterminer le taux de réponse du PSA à la colchicine orale continue à faible dose
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63 jours (3 cycles de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 63 jours (3 cycles)
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Déterminer la survie sans progression
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63 jours (3 cycles)
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Classement de toxicité
Délai: Un ans
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la colchicine orale continue à faible dose
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph J Drabick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- PSHCI 09-023
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