Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kolhicin kasztrát-rezisztens prosztatarákos férfiaknál

2013. szeptember 26. frissítette: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

Az orális kolhicin II. fázisú vizsgálata kasztrát-rezisztens prosztatarákos férfiaknál, akiknél a taxotere-alapú kemoterápia sikertelen volt

Ennek a vizsgálatnak a célja a prosztata specifikus antigénválasz meghatározása folyamatos alacsony dózisú orális kolhicinre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyszerű II. fázisú orális kolchicin vizsgálatot javasolnak a köszvény kezelésére alkalmazott standard profilaktikus dózisban olyan CRPCa-ban szenvedő férfiaknál, akiknél a taxoter alapú kemoterápia sikertelen volt. A nyomozók egy egyszerű, módosított Simon 2-lépcsős tervet fognak használni. A nyomozók azt tervezik, hogy 40 férfit vonnak be a vizsgálatba. A férfiaknak el kell végezniük a taxoter alapú terápiát vagy a taxoter után bármely más terápiát, beleértve a kabazitaxelt is, egy hónappal a kolhicin próba alatti átvétele előtt. Stádiumbesorolás kiindulási csontvizsgálattal, CT-vel és PSA-val, valamint rutin CBC, CMP és PAP. A gyógyszer adagja a tolerált maximum 1,2 mg-ra emelhető. A pácienst 21 napos időközönként látják el. Minden 3 kezelési ciklus után a pácienst CT-vel és csontvizsgálattal újra stádiumba helyezik. Stabil betegségben, részleges válaszreakcióban vagy teljes válaszreakcióban szenvedő betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatják, majd a beteget leállítják a vizsgálatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasztrált rezisztens prosztatarák
  • A taxotere vagy kabazitaxel alapú kemoterápia vagy a kasztrált rezisztens prosztatarák kezelésére alkalmazott abirateron sikertelensége vagy intoleranciája megengedett
  • 18 év feletti életkor és tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Az elmúlt 2 évben nem használtak korábban kolhicint
  • Nincs kemoterápia, hormonterápia, immunterápia vagy sugárterápia az 1. ciklus 1. napjától számított 1 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A kolhicinnel szembeni túlérzékenység
  • Súlyos vese-, emésztőrendszeri vagy májbetegségek
  • Meglévő vér diszkrazia
  • PLT < 100K, ANC <1000
  • Szérum Cr > 2 x ULN
  • Bilirubin > 2 ULN
  • AST > 2 x ULN
  • CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása, ami növelheti a gyógyszerszintet és a toxicitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Kolchicin 0,5 mg BID x 21 nap
Drog: Kolchicin
Kolchicin 0,6 mg naponta kétszer, maximum 1,2 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Colcrys

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válaszarány
Időkeret: 63 nap (3 kezelési ciklus)
Határozza meg a PSA válaszarányát folyamatos, alacsony dózisú orális kolhicinre
63 nap (3 kezelési ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 63 nap (3 ciklus)
Határozza meg a progressziómentes túlélést
63 nap (3 ciklus)
Toxicitási osztályozás
Időkeret: Egy év
Határozza meg a folyamatos alacsony dózisú orális kolhicin biztonságosságát és tolerálhatóságát
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph J Drabick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSHCI 09-023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel