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거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 경구용 콜히친

2013년 9월 26일 업데이트: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center

탁소테레 기반 화학요법에 실패한 거세 저항성 전립선암 남성의 경구용 콜히친 2상 시험

이 연구의 목적은 지속적인 저용량 경구 콜히친에 대한 전립선 특이 항원 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 탁소테레 기반 화학 요법에 실패한 CRPCa를 가진 남성의 통풍에 사용되는 표준 예방 용량으로 경구용 콜히친의 간단한 2상 시험을 제안합니다. 조사자는 간단한 수정된 Simon 2단계 설계를 활용합니다. 조사관은 연구를 위해 40명의 남성을 등록할 계획입니다. 남성은 시험에서 콜히친을 받기 1개월 전에 이전의 탁소테레 기반 요법 또는 카바지탁셀을 포함하는 탁소테레 후의 다른 요법을 완료했어야 합니다. 기본 뼈 스캔, CT 및 PSA는 물론 일상적인 CBC, CMP 및 PAP로 병기 결정. 약물의 용량은 최대 1.2mg bid까지 허용되는 대로 증량할 수 있습니다. 환자는 21일 간격으로 볼 수 있습니다. 매 3주기의 치료 후 환자는 CT 및 뼈 스캔으로 병기를 재조정합니다. 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속하고 그 후에 환자는 연구를 중단합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 거세저항성 전립선암
  • 거세 저항성 전립선암에 대해 투여되는 탁소테레 또는 카바지탁셀 기반 화학요법 또는 아비라테론의 실패 또는 내약성은 허용됩니다.
  • 연령 > 18세 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 지난 2년 이내에 이전에 콜히친을 사용한 적이 없음
  • 1주기 1일의 1개월 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 콜히친에 대한 과민증
  • 심한 신장, 위장 또는 간 장애
  • 기존 혈액 질환
  • PLT < 100K, ANC < 1000
  • 혈청 Cr > 2 x ULN
  • 빌리루빈 > 2 ULN
  • AST > 2 x ULN
  • 약물 농도와 독성을 증가시킬 수 있는 CYP3A4 억제제의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
콜히친 0.5 mg BID x 21일
의약품: 콜히친
콜히친 0.6mg 입찰~최대 1.2mg 입찰
다른 이름들:
  • 콜크리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공익 광고 응답률
기간: 63일(3주기 치료)
연속 저용량 경구 콜히친에 대한 PSA 반응률 결정
63일(3주기 치료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 63일(3주기)
진행 무료 생존을 결정
63일(3주기)
독성 등급
기간: 1년
지속적인 저용량 경구 콜히친의 안전성 및 내약성 결정
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joseph J Drabick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSHCI 09-023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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