Perorální kolchicin u mužů s rakovinou prostaty odolnou ke kastraci
26. září 2013 aktualizováno: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center
Fáze II studie perorálního kolchicinu u mužů s rakovinou prostaty odolnou proti kastraci, kteří neuspěli v chemoterapii na bázi taxoterů
Účelem této studie je stanovit prostatickou specifickou antigenní odpověď na kontinuální nízkou dávku perorálního kolchicinu.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci navrhují jednoduchou fázi II studie perorálního kolchicinu ve standardní profylaktické dávce používané pro dnu u mužů s CRPCa, u kterých selhala chemoterapie založená na taxoterech.
Vyšetřovatelé využijí jednoduchý upravený Simon 2-fázový design.
Vyšetřovatelé plánují do studie přihlásit 40 mužů.
Muži by měli absolvovat předchozí terapii založenou na taxoteru nebo jakoukoli jinou terapii po taxoteru, včetně kabazitaxelu, jeden měsíc před podáním kolchicinu ve studii.
Staging se základním kostním skenem, CT a PSA, stejně jako rutinní CBC, CMP a PAP.
Dávku léku lze podle snášenlivosti zvýšit na maximálně 1,2 mg dvakrát denně.
Pacient by byl sledován ve 21 denních intervalech.
Po každých 3 cyklech léčby by měl být pacient znovu nastaven na CT a kostní sken.
Pacienti se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí by pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity, po které by byl pacient vyřazen ze studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci
- Selhání nebo nesnášenlivost chemoterapie na bázi taxoteru nebo kabazitaxelu nebo abirateronu podávaných pro kastračně rezistentní karcinom prostaty je povolena
- Věk > 18 let a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Žádné předchozí použití kolchicinu během posledních 2 let
- Žádná chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo radiační terapie do 1 měsíce ode dne 1, cyklus 1
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přecitlivělost na kolchicin
- Závažné poruchy ledvin, gastrointestinálního traktu nebo jater
- Preexistující krevní dyskrazie
- PLT < 100K, ANC < 1000
- Cr v séru > 2 x ULN
- Bilirubin > 2 ULN
- AST > 2 x ULN
- Současné užívání inhibitorů CYP3A4, které může zvýšit hladiny léčiva a toxicitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Kolchicin 0,5 mg BID x 21 dní
|
Kolchicin 0,6 mg dvakrát denně až maximálně 1,2 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: 63 dní (3 léčebné cykly)
|
Určete míru odpovědi PSA na kontinuální nízkou dávku perorálního kolchicinu
|
63 dní (3 léčebné cykly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 63 dní (3 cykly)
|
Určete přežití bez progrese
|
63 dní (3 cykly)
|
|
Klasifikace toxicity
Časové okno: Jeden rok
|
Stanovte bezpečnost a snášenlivost kontinuální nízké dávky perorálního kolchicinu
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Drabick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSHCI 09-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .