Immunothérapie orale aux œufs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'immunothérapie orale aux œufs cuits au four. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'innocuité de l'immunothérapie spécifique à l'allergène pour l'allergie aux œufs par l'ingestion d'œufs cuits au four et si elle conduira finalement à un état désensibilisé pour l'œuf natif. Nous examinerons également si la qualité de vie est améliorée par l'expansion des régimes alimentaires.
Les sujets âgés de 6 à 17 ans ayant des antécédents d'allergie aux protéines d'œuf seront recrutés dans le cabinet d'allergie de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) (campus principal et sites satellites).
Avant et après la désensibilisation à l'œuf cuit au four, nous effectuerons des défis alimentaires en double aveugle contrôlés par placebo à la protéine d'œuf native. Pendant la phase de désensibilisation, nous donnerons des doses croissantes d'œuf au four (biscuit meringué ou équivalent) sur une base hebdomadaire, selon la tolérance.
Le critère d'évaluation principal de l'étude comprend le pourcentage de sujets qui peuvent réussir le défi alimentaire à l'œuf natif une fois qu'ils ont terminé le protocole de désensibilisation à l'œuf au four. Les critères de jugement secondaires comprennent les IgE spécifiques à l'œuf, la qualité de vie avant et après la désensibilisation et la taille du test cutané à l'œuf.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion :
- Les sujets doivent être âgés de 6 à 17 ans et avoir des antécédents d'allergie aux œufs. Les sujets doivent éviter strictement la consommation de tous les aliments contenant des protéines d'œuf.
- Les sujets auront des antécédents (au cours des six derniers mois) d'un test cutané positif à l'extrait d'œuf ou un taux d'IgE immunocap supérieur à 0,35 kU/L, et des antécédents de réaction allergique positive à l'œuf au cours des 12 derniers mois.
un. Les sujets seront acceptés dans l'étude s'ils ont subi un test de provocation alimentaire positif effectué au CHOP dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué par un médecin de l'étude.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris l'abstinence, et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Si un test de grossesse positif a été obtenu au cours de l'étude, le sujet sera invité à se retirer de l'étude.
- Le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal est requis.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Capacité à tolérer les produits de boulangerie contenant des œufs ou capacité à tolérer une portion d'œuf (6,3 grammes de protéines d'œuf).
- Grossesse.
- Une histoire de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires à l'œuf.
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles, où l'œuf a été identifié comme aliment causal.
- Antécédents d'anaphylaxie nécessitant une hospitalisation d'une nuit.
- Antécédents d'intubation liés à l'asthme et/ou antécédents d'admission en unité de soins intensifs pour prise en charge de l'asthme.
- Un diagnostic actuel d'asthme persistant sévère [VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) < 60 % de la valeur prédite, tel que défini par les directives du NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute), malgré le traitement actuel].
- Un diagnostic actuel de dermatite atopique sévère.
- Une affection médicale chronique grave, y compris une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique.
Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables dans le mois suivant la visite initiale du protocole.
un. S'il devenait nécessaire pour un sujet d'être sous corticostéroïdes systémiques pendant l'étude, le sujet sera soit retiré de l'étude, soit l'utilisation de corticostéroïdes pendant l'étude sera prise en compte lors de l'analyse des données. L'IP et les enquêteurs principaux prendront cette décision en fonction du cas individuel.
- Une maladie aiguë dans la semaine précédant la première dose d'immunothérapie orale.
- Utilisation d'antihistaminiques dans les trois jours précédant la provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC).
- Utilisation de la thérapie immunomodulatrice chronique.
- Participation à une autre étude thérapeutique expérimentale.
- Participation à une étude pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 12 derniers mois.
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les défis alimentaires.
- Un test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enfants ayant terminé la désensibilisation
Délai: Base de référence et 12 mois
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Évaluer la proportion de sujets qui réussissent le défi alimentaire à l'œuf natif à la fin du protocole de désensibilisation à l'œuf au four.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des valeurs d'IgE spécifiques aux œufs au début et à la fin de la désensibilisation
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les valeurs spécifiques d'IgE seront comparées pour l'œuf au début et à la fin du protocole de désensibilisation.
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Base de référence et 12 mois
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Modification des variables de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 mois
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Comparaison de la qualité de vie avant et après désensibilisation grâce à la réalisation d'une enquête volontaire et confidentielle.
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Base de référence et 12 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Base de référence et 12 mois
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Déterminer l'innocuité de l'immunothérapie spécifique à l'allergène pour l'allergie aux œufs par l'ingestion d'œufs cuits au four et si elle conduira finalement à un état désensibilisé pour l'œuf natif.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Directeur d'études: Rushani W. Saltzman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 11-008294
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