Immunoterapia doustna z jajkiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie skuteczności doustnej immunoterapii z jajkiem pieczonym. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa swoistej immunoterapii alergenowej w przypadku alergii na jaja poprzez spożywanie pieczonych produktów jajecznych oraz określenie, czy ostatecznie doprowadzi ona do stanu odczulenia na rodzime jaja. Zbadamy również, czy jakość życia poprawia się poprzez rozszerzanie diet.
Osoby w wieku od 6 do 17 lat z alergią na białko jaja kurzego będą rekrutowane z przychodni alergologicznej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) (główny kampus i lokalizacje satelitarne).
Przed i po odczulaniu na pieczone jajko przeprowadzimy podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo z natywnym białkiem jaja. Podczas fazy odczulania będziemy podawać co tydzień wzrastające dawki pieczonego jajka (ciastko bezowe lub jego odpowiednik), zgodnie z tolerancją.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania obejmuje odsetek osób, które mogą pomyślnie ukończyć prowokację pokarmową z jajkiem rodzimym po zakończeniu protokołu odczulania na jajko pieczone. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują swoiste dla jaja IgE, jakość życia przed i po odczulaniu oraz wielkość testu skórnego jaja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 6 do 17 lat i mieć historię alergii na jajka. Pacjenci będą ściśle unikać spożywania wszelkich pokarmów zawierających białko jaja.
Pacjenci będą mieli w historii (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) pozytywny wynik testu skórnego na ekstrakt z jaja lub poziom immunocap IgE większy niż 0,35 kU/l oraz dodatnią historię reakcji alergicznej na jaja w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
A. Pacjenci zostaną przyjęci do badania, jeśli w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania w CHOP przejdą u nich pozytywny test prowokacji pokarmowej.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, oraz wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.
Jeśli podczas badania uzyskano pozytywny wynik testu ciążowego, pacjentka zostanie poproszona o wycofanie się z badania.
- Wymagana jest świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Zdolność do tolerowania wypieków zawierających jajka lub zdolność do tolerowania wielkości porcji jajka (6,3 grama białka jaja).
- Ciąża.
- Historia zespołu zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym w jajku.
- Historia eozynofilowego zapalenia przełyku, w którym jajko zostało zidentyfikowane jako pokarm sprawczy.
- Historia anafilaksji wymagającej całonocnej hospitalizacji.
- Historia intubacji związanej z astmą i/lub historia przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu leczenia astmy.
- Obecna diagnoza ciężkiej przewlekłej astmy [FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) < 60% wartości należnej, zgodnie z wytycznymi NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute), pomimo aktualnej terapii].
- Aktualne rozpoznanie ciężkiego atopowego zapalenia skóry.
- Poważna przewlekła choroba, w tym neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna lub metaboliczna.
Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych sterydów w ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty w protokole.
A. Jeśli podczas badania konieczne będzie przyjmowanie przez uczestnika ogólnoustrojowych kortykosteroidów, uczestnik zostanie wycofany z badania lub zastosowanie kortykosteroidów podczas badania zostanie wzięte pod uwagę podczas analizy danych. PI i wiodący badacze podejmą tę decyzję na podstawie indywidualnego przypadku.
- Ostra choroba w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki doustnej immunoterapii.
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu trzech dni przed prowokacją pokarmową z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (DBPCFC).
- Stosowanie przewlekłej terapii immunomodulującej.
- Udział w innym badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej.
- Udział w badaniu dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku testów skórnych i prowokacji pokarmowych.
- Pozytywny test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci, które ukończyły odczulanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Oceń odsetek osób, które pomyślnie ukończyły prowokację pokarmową z naturalnym jajkiem po zakończeniu protokołu odczulania na pieczone jajko.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości IgE specyficznych dla jaj na początku i na końcu odczulania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Na początku i na końcu protokołu odczulania zostaną porównane wartości swoistych IgE dla jaja.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zmiennych jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Porównanie jakości życia przed i po odczulaniu poprzez wypełnienie dobrowolnej i poufnej ankiety.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Określ bezpieczeństwo swoistej immunoterapii alergenowej w przypadku alergii na jaja poprzez spożywanie pieczonych produktów jajecznych i czy ostatecznie doprowadzi ona do stanu odczulenia na rodzime jaja.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Dyrektor Studium: Rushani W. Saltzman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 11-008294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .