Æg oral immunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at undersøge effektiviteten af oral immunterapi med bagt æg. De sekundære mål er at bestemme sikkerheden ved allergenspecifik immunterapi mod ægallergi gennem indtagelse af bagte ægprodukter, og om det i sidste ende vil føre til en desensibiliseret tilstand for indfødte æg. Vi vil også undersøge, om livskvaliteten forbedres ved at udvide kosten.
Forsøgspersoner i alderen seks til 17 år med en historie med ægproteinallergi vil blive rekrutteret fra The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) allergipraksis (hovedcampus og satellitsteder).
Før og efter desensibiliseringen over for bagt æg, vil vi udføre dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer til naturligt ægprotein. I løbet af desensibiliseringsfasen vil vi give stigende doser af bagt æg (marengs-småkage eller tilsvarende) på en ugentlig basis, som tolereret.
Studiets primære endepunkt inkluderer procentdelen af forsøgspersoner, der med succes kan fuldføre fødevareudfordringen til indfødte æg, når de har gennemført desensibiliseringsprotokollen til bagt æg. Sekundære udfaldsmål inkluderer ægspecifik IgE, livskvalitet før og efter desensibilisering og æghudprikteststørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i alderen seks til 17 år og have en historie med ægallergi. Forsøgspersonerne skal nøje undgå indtagelse af alle fødevarer, der indeholder ægprotein.
Forsøgspersonerne vil have en historie (inden for de seneste seks måneder) med en positiv hudpriktest til ægekstrakt eller et immunocap IgE-niveau på mere end 0,35 kU/L og en positiv allergisk reaktionshistorie over for æg inden for de seneste 12 måneder.
en. Forsøgspersoner vil blive accepteret til undersøgelsen, hvis de har haft en positiv fødevareudfordring udført på CHOP i de tre måneder før studiets start.
- Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført af en undersøgelseslæge.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode, herunder afholdenhed, og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Hvis en positiv graviditetstest blev opnået under undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive bedt om at trække sig fra undersøgelsen.
- Informeret samtykke fra forældre eller værge er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Evnen til at tolerere bagværk, der indeholder æg eller evnen til at tolerere en portion æg (6,3 gram ægprotein).
- Graviditet.
- En historie med fødevareprotein-induceret enterocolitis-syndrom til æg.
- En historie med eosinofil esophagitis, hvor æg er blevet identificeret som en forårsagende fødevare.
- En historie med anafylaksi, der kræver indlæggelse natten over.
- En historie med intubation relateret til astma og/eller en historie med en indlæggelse på en intensivafdeling for astmabehandling.
- En aktuel diagnose af svær vedvarende astma [FEV1 (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund) < 60 % af forudsagt, som defineret af NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) retningslinjer, på trods af nuværende behandling].
- En aktuel diagnose af svær atopisk dermatitis.
- En alvorlig kronisk medicinsk tilstand, herunder neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.
Brug af orale eller injektionssteroider inden for en måned efter protokols første besøg.
en. Skulle det blive nødvendigt for en forsøgsperson at være på systemiske kortikosteroider under undersøgelsen, vil forsøgspersonen enten blive trukket tilbage fra undersøgelsen, eller brugen af kortikosteroider under undersøgelsen vil blive taget i betragtning under dataanalysen. PI og de ledende efterforskere vil træffe den beslutning baseret på den enkelte sag.
- En akut sygdom inden for en uge før den første dosis oral immunterapi.
- Brug af antihistaminer inden for tre dage før dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC).
- Brug af kronisk immunmodulerende terapi.
- Deltagelse i et andet eksperimentelt terapistudie.
- Deltagelse i en undersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder.
- Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest og madudfordringer.
- En positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn, der fuldfører desensibilisering
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Evaluer andelen af forsøgspersoner, der med succes fuldfører fødevareudfordringen til indfødte æg efter afslutning af desensibiliseringsprotokollen til bagt æg.
|
Baseline & 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ægspecifikke IgE-værdier ved begyndelsen og slutningen af desensibilisering
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Specifikke IgE-værdier vil blive sammenlignet for æg i begyndelsen og slutningen af desensibiliseringsprotokollen.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsvariabler
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Sammenligning af livskvalitet før og efter desensibilisering gennem gennemførelse af en frivillig og fortrolig undersøgelse.
|
Baseline & 12 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
|
Bestem sikkerheden af allergen-specifik immunterapi for ægallergi gennem indtagelse af bagte ægprodukter, og om det i sidste ende vil føre til en desensibiliseret tilstand for indfødte æg.
|
Baseline & 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studieleder: Rushani W. Saltzman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 11-008294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .