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Une étude sur les interactions médicamenteuses du montélukast et de la lévocétirizine (MOLZ)

4 avril 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Étude ouverte, randomisée, croisée en 6 séquences pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le montélukast sodique et le dichlorhydrate de lévocétirizine chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse entre le montelukast sodique et le dichlorhydrate de lévocétirizine chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé
  • Âge entre 20 et 55 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
  • Hypotension ou hypertension
  • A des antécédents d'infection aiguë dans les 14 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montelukast
Médicament: montélukast sodique
Montelukast sodique 10mg. PO. Une seule dose.
Expérimental: Montelukast et lévocétirizine
Médicament: Montelukast et lévocétirizine
Montelukast sodique 10 mg et dichlorhydrate de lévocétirizine 5 mg PO. Une seule dose.
Comparateur actif: Lévocétirizine
Médicament: Lévocétirizine
Dichlorhydrate de lévocétirizine 5mg. PO. Une seule dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière
Délai: 0-36h
0-36h
Cmax
Délai: 0-36h
0-36h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax
Délai: 0-36h
0-36h
T1/2
Délai: 0-36h
0-36h
ASCinf
Délai: 0-36h
0-36h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-MOLZ-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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