- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01491503
Uno studio sull'interazione farmacologica di Montelukast e Levocetirizina (MOLZ)
4 aprile 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studio incrociato in aperto, randomizzato, a 6 sequenze per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra montelukast sodico e levocetirizina dicloridrato in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco tra montelukast sodico e levocetirizina dicloridrato in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- Età compresa tra i 20 e i 55 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipersensibilità agli ingredienti IP
- Ipotensione o ipertensione
- - Ha una storia di infezione acuta entro 14 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Montelukast
|
Montelukast sodico 10 mg.
P.O.
Dose singola.
|
Sperimentale: Montelukast e levocetirizina
|
Montelukast sodico 10 mg e levocetirizina dicloridrato 5 mg PO.
Dose singola.
|
Comparatore attivo: Levocetirizina
|
Levocetirizina dicloridrato 5 mg.
P.O.
Dose singola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUClast
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
0-36 ore
|
Cmax
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
0-36 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tmax
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
0-36 ore
|
T1/2
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
0-36 ore
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0-36 ore
|
0-36 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Montelukast
- Cetirizina
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-MOLZ-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Montelukast e levocetirizina
-
Indiana UniversityCompletato
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAterosclerosi, CoronaricaHong Kong
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Menarini International Operations Luxembourg SACompletatoAsma | Rinocongiuntivite allergica stagionalePolonia, Romania, Germania, Italia, Cechia, Lettonia, Croazia, Slovacchia
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
Organon and CoCompletato
-
Medical University of LodzSconosciutoRinite allergica stagionalePolonia
-
GlaxoSmithKlineCompletatoDisturbi respiratori | Asma e riniteIndia
-
University of New MexicoAmerican College of Clinical PharmacyCompletato
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Completato