Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de interação medicamentosa de montelucaste e levocetirizina (MOLZ)

4 de abril de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudo aberto, randomizado, cruzado de 6 sequências para avaliar a interação medicamentosa entre montelucaste de sódio e dicloridrato de levocetirizina em voluntários de saúde do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa entre montelucaste sódico e dicloridrato de levocetirizina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho saudável
  • Idade entre 20 e 55 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de hipersensibilidade a ingredientes IP
  • Hipotensão ou hipertensão
  • Tem um histórico de infecção aguda dentro de 14 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Montelucaste
Medicamento: montelucaste sódico
Montelucaste sódico 10mg. PO. Dose única.
Experimental: Montelucaste e levocetirizina
Medicamento: Montelucaste e levocetirizina
Montelucaste sódico 10mg e dicloridrato de levocetirizina 5mg VO. Dose única.
Comparador Ativo: Levocetirizina
Medicamento: Levocetirizina
Dicloridrato de levocetirizina 5mg. PO. Dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCúltimo
Prazo: 0-36 horas
0-36 horas
Cmax
Prazo: 0-36 horas
0-36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmáx
Prazo: 0-36 horas
0-36 horas
T1/2
Prazo: 0-36 horas
0-36 horas
AUCinf
Prazo: 0-36 horas
0-36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-MOLZ-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever