Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast és a Levocetirizine gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata (MOLZ)

2013. április 4. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyílt, randomizált, 6 szekvenciás keresztezett vizsgálat a montelukaszt-nátrium és a levocetirizin-dihidroklorid közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészségügyi férfi önkéntesekben

E vizsgálat célja a montelukaszt-nátrium és a levocetirizin-dihidroklorid közötti gyógyszer-kölcsönhatás értékelése egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi
  • 20 és 55 év közötti életkor
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban túlérzékeny az IP összetevőkre
  • Hipotenzió vagy magas vérnyomás
  • A kórelőzményében akut fertőzés szerepel a szűrést követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Montelukast
Drog: montelukaszt-nátrium
Montelukast-nátrium 10 mg. PO. Egyszeri adag.
Kísérleti: Montelukast és levocetirizine
Drog: Montelukast és levocetirizin
Montelukast-nátrium 10 mg és levocetirizin-dihidroklorid 5 mg PO. Egyszeri adag.
Aktív összehasonlító: Levocetirizin
Drog: Levocetirizin
Levocetirizin-dihidroklorid 5 mg. PO. Egyszeri adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast
Időkeret: 0-36 óra
0-36 óra
Cmax
Időkeret: 0-36 óra
0-36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tmax
Időkeret: 0-36 óra
0-36 óra
T1/2
Időkeret: 0-36 óra
0-36 óra
AUCinf
Időkeret: 0-36 óra
0-36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-MOLZ-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel