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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Montelukast und Levocetirizin (MOLZ)

4. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit 6 Sequenzen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Montelukast-Natrium und Levocetirizin-Dihydrochlorid bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Alter zwischen 20 und 55
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen IP-Inhaltsstoffe
  • Hypotonie oder Hypertonie
  • Hat eine Vorgeschichte einer akuten Infektion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast-Natrium 10 mg. PO. Einzelne Dosis.
Experimental: Montelukast und Levocetirizin
Arzneimittel: Montelukast & Levocetirizin
Montelukast-Natrium 10 mg & Levocetirizin-Dihydrochlorid 5 mg p.o. Einzelne Dosis.
Aktiver Komparator: Levocetirizin
Arzneimittel: Levocetirizin
Levocetirizindihydrochlorid 5 mg. PO. Einzelne Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 0-36 Std
0-36 Std
Cmax
Zeitfenster: 0-36 Std
0-36 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 0-36 Std
0-36 Std
T1/2
Zeitfenster: 0-36 Std
0-36 Std
AUCinf
Zeitfenster: 0-36 Std
0-36 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-MOLZ-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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