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Un estudio de interacción farmacológica de montelukast y levocetirizina (MOLZ)

4 de abril de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 6 secuencias para evaluar la interacción farmacológica entre montelukast sódico y diclorhidrato de levocetirizina en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacológica entre el montelukast sódico y el diclorhidrato de levocetirizina en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre sano
  • Edad entre 20 y 55
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
  • Hipotensión o hipertensión
  • Tiene antecedentes de infección aguda dentro de los 14 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Montelukast
Droga: montelukast sódico
Montelukast sódico 10 mg. CORREOS. Dosís única.
Experimental: Montelukast y levocetirizina
Droga: Montelukast y levocetirizina
Montelukast sódico 10 mg y dihidrocloruro de levocetirizina 5 mg VO. Dosís única.
Comparador activo: Levocetirizina
Droga: Levocetirizina
Dihidrocloruro de levocetirizina 5 mg. CORREOS. Dosís única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
0-36 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-36 horas
0-36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: 0-36 horas
0-36 horas
T1/2
Periodo de tiempo: 0-36 horas
0-36 horas
AUCinf
Periodo de tiempo: 0-36 horas
0-36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-MOLZ-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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