Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия монтелукаста и левоцетиризина (MOLZ)

4 апреля 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 6 последовательностями для оценки лекарственного взаимодействия между монтелукастом натрия и левоцетиризин дигидрохлоридом у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка лекарственного взаимодействия между монтелукастом натрия и левоцетиризин дигидрохлоридом у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина
  • Возраст от 20 до 55 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP
  • Гипотония или гипертония
  • Имеет в анамнезе острую инфекцию в течение 14 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монтелукаст
Лекарство: монтелукаст натрия
Монтелукаст натрия 10 мг. ПО. Разовая доза.
Экспериментальный: Монтелукаст и левоцетиризин
Лекарство: Монтелукаст и левоцетиризин
Монтелукаст натрия 10 мг и левоцетиризин дигидрохлорид 5 мг перорально. Разовая доза.
Активный компаратор: Левоцетиризин
Лекарство: Левоцетиризин
Левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг. ПО. Разовая доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast
Временное ограничение: 0-36 часов
0-36 часов
Cmax
Временное ограничение: 0-36 часов
0-36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: 0-36 часов
0-36 часов
Т1/2
Временное ограничение: 0-36 часов
0-36 часов
AUCинф
Временное ограничение: 0-36 часов
0-36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MOLZ-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться