- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01491503
Studie lékových interakcí montelukastu a levocetirizinu (MOLZ)
4. dubna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otevřená, randomizovaná, 6sekvenční zkřížená studie k vyhodnocení lékové interakce mezi montelukastem sodným a levocetirizin dihydrochloridem u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi montelukastem sodným a levocetirizin dihydrochloridem u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž
- Věk mezi 20 a 55 lety
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má v minulosti přecitlivělost na IP složky
- Hypotenze nebo hypertenze
- Má anamnézu akutní infekce do 14 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Montelukast
|
Montelukast sodný 10 mg.
PO.
Jedna dávka.
|
Experimentální: Montelukast a levocetirizin
|
Montelukast sodný 10 mg a levocetirizin dihydrochlorid 5 mg PO.
Jedna dávka.
|
Aktivní komparátor: Levocetirizin
|
Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg.
PO.
Jedna dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUClast
Časové okno: 0-36 hodin
|
0-36 hodin
|
Cmax
Časové okno: 0-36 hodin
|
0-36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tmax
Časové okno: 0-36 hodin
|
0-36 hodin
|
T1/2
Časové okno: 0-36 hodin
|
0-36 hodin
|
AUCinf
Časové okno: 0-36 hodin
|
0-36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Huh, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Montelukast
- Cetirizin
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- HM-MOLZ-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Montelukast a levocetirizin
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of Science... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAteroskleróza, koronárníHongkong
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončenoAstma | Sezónní alergická rinokonjunktivitidaPolsko, Rumunsko, Německo, Itálie, Česko, Lotyšsko, Chorvatsko, Slovensko
-
Organon and CoDokončeno
-
Medical University of LodzNeznámýSezónní alergická rýmaPolsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPoruchy dýchání | Astma a rýmaIndie
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoAkutní astma | Akutní sípavá bronchitidaKrocan
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno